集采穹顶之下，生物制药如何破局?(2)

全球投行 Torreya 在 2021 年 11 月发布的报告中显示，在亚洲地区，最有价值的前 20 名生物制药的企业中，有 19 家来自中国。在疫情期间，无论是疫苗的研发速度还是研发质量均处于世界领先地位。截至目前，中国已经接种了近 11 亿剂新冠疫苗，这些剂量占了全世界注射的 40%。与此同时，中国还向国外提供了 4 亿剂疫苗，国药生物、北京科兴这些生物制药企业如今已妇孺皆知。

生物制药产业规模已经逐渐取代了跨国企业药品，在老百姓的心中对于进口药和国产药的界限也没有那么明显了，稳步快跑的拉力赛，是目前生物制药的赛程。

生物制药领域前期具有「高投入、低回报」的特性，在产业政策的红利期，资本愿意为「高风险」买单。在进入 2021 年之后，随着产业政策收紧，前期投入的回报逐渐清晰，资本的口味也开始清淡起来。

国家药监局副局长徐景和在今年春节前表示，下一步将把「严」的主基调落实到方方面面，加大对药品研制、生产、经营、使用各环节的监管力度。这些都为今年的破发埋下伏笔。

在重拳之下，靠「低品质仿制药」「伪创新」钻空子的企业正逐渐被踢出队伍。野蛮生长期过后，随着战线拉长，国内企业梯队逐渐清晰。恒瑞医药、中国生物制药、复星医药等头部企业的优势愈发明显，已经开始呈现出马太效应。

证券时报编制的「人民金融·创新药指数」显示，在上市的 300 多家医药制造企业中，38% 的公司仅有 1 个创新药，而排名前 12 的上市公司均有 5 个以上的创新药，而恒瑞医药的创新药数量更是高达 31 个。

从企业的层面对比，要想在后期「稳定发育」，更应该保持跨种类的多线研发，做医药集采的朋友。比如恒瑞医药在面临集采压力时，也出现了业绩下滑，股价下跌的问题。但与金赛药业较为单一的药品种类不同，恒瑞医药的产品线覆盖肿瘤、麻醉、心血管等多种类别。2021 年恒瑞有 9 款产品被纳入医保目录，累计总数达 85 个。

恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体

在一致性评价、带量采购等产业政策影响下，恒瑞医药掌门人孙飘扬曾表示，决心把一些已经进入一致性评价后期的仿制药项目全线停掉，只做创新药和有核心价值的高端仿制药是未来生物制药的发展方向。

与此相似，在长春高新意识到问题后，目前也在抓紧时间多线研发药物，除了以生长激素为主的基因工程生物药品，目前长春高新也在发力生物疫苗、中成药业务板块。

比如治疗肺癌的单抗产品已处于临床研究阶段、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV 疫苗）也正在研发之中。而长春高新对于 RSV 疫苗也颇有信心，其官网介绍「RSV 疫苗在世界范围内还是空白，一旦研制成功，必将成为销售额十亿美元级的‘重磅炸弹’」。

长春高新官网公布的部分现有产品

因此总体来看，医药集采仅仅是阶段性挑战，并不能以此低估生物制药的前景。

03、创新，药企的灵丹妙药

「每一个小群体都不应该被放弃」2021 年底，一则关于国家医保局谈判现场的视频看得无数人热泪盈眶。在老龄化趋势与大病发病率的持续提升的背景下，人均医疗费用正逐渐增加。而老百姓，是没有议价权的。俗话说，「有什么别有病, 没什么别没钱」二十年前，每个家庭都笼罩在「看病难，吃药贵」的穹顶之下。

如今，在强监管之下，就医环境已经逐渐好转，多种天价药被纳入医保，对老百姓来说，这样的好处显而易见。医保谈判如果成功，就能让很多价格偏贵的药物降价不少。

除了前文提到的，还未正式纳入医保的生长激素外，70 万元人民币一针治疗脊髓性肌肉萎缩症的诺西那生钠，年费高达百万元的布雷病治疗用药阿加糖酶α，都已经被纳入医保。

被纳入医保后，企业利润缩水也是必然的，但就像医保谈判代表张劲妮所说的那样，「如果这个药能进入医保目录，以中国的人口基数、中国政府为患者服务的决心，很难再找到这样的市场了。」如果药品企业规避集采只会饮鸩止渴。

由于药品使用的专业性、对人民生活具有重大影响，所以医药行业一直处于高度专业与高度监管之下。那么深受产业政策影响的药业又该如何发展呢。趣学术 CEO 张瑞表示，在集采将仿制药价格大幅压低之后，药企没有研发就没有出路。

如今的产业政策正在倒逼企业向「创新药」「高端仿制药」转型，多个龙头企业在「过冬」期间依然加大研发投入，「内卷」是生物制药企业的现阶段状态。

以恒瑞制药为例，恒瑞往年的研发费用约占营业收入的 15%，近年逐渐加大，2020 年近 50 亿，2021 年前三季度超 41 亿，占营收的 20.5%。中国生物制药，近 5 年累计研发费用也近 90 亿元。

得益于药品注册分类、优先审评审批、解决药品注册申请积压等政策文件利好，目前恒瑞医药、复星医药、石药集团、绿叶制药等国内药企的成果已经初见成效，已有近 30 个 1.1 类新药产品处在三期临床阶段。

对比而言，长春高新离恒瑞的巨额研发投入还有一定差距。据长春高新 2020 年年度财务报告显示，其全年研发投入金额约 4.7 亿元，比 2019 年的 3.7 亿增长了 28.12%，虽然有大幅度提升，但仍仅占全年总营收 5.5% 左右。足以见得，在研发投入及能力上，长春高新必须快步紧追，才能较快突围集采带来的消极影响。

如今，头部企业都已经意识到，在生物制药领域，不能只有一款「王牌」产品。在被纳入医保前，「王牌」产品是企业「金奶牛」，但是狂欢过后，抢占生物医药的科技制高点，才是真正的过冬装备。

可以说，随着消费者健康意识提升，医药行业不会有真正意义上的寒冬，只是在政策、市场实时更新的游戏规则下，及时调整发展方向，拥有更强的研发实力，才能具备拥有更大份额蛋糕的资格。

电影《我不是药神》中说：愿世界变好，不是因为救世主，而是因为追光者。

而追光者，不仅有医护者、科研人员，制药企业更应该拿出担当，努力研发「创新药」，以硬实力直面集采，探索出走质走量的生物制药创新之路。

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