复盘信达生物：一次遗憾的创新药出海之旅
十年商业化七款创新药， 信达生物 ( HK:01801 )已经基本完成了从Biotech向BioPharma的蜕变。
就在这个“新十年”的起点，信达生物内部人员架构出现重大调整，对营销体系进行了全面重构，负责商业化的首席商务官（CCO）刘敏离职，公司商业化业务架构也被拆分成六个独立的业务单位（BU）。
一直以来，信达生物商业化做的并不差，拳头产品PD-1抑制剂信迪利单抗（简称达伯舒）在2021年的营收约28亿元，是全部国产PD-1抑制剂中销售额仅次于恒瑞卡瑞利珠单抗（2021年销售额41.41亿元）的明星产品。
这不禁给投资者留下一个大大的问号，究竟为何信达生物如此急迫的进行商业化调整？ 带着这个疑问，我们对信达生物进行了系统复盘，试图通过营销体系剧变这个敞口，进一步细致的观测信达生物这些年的发展。
01 营销体系全面重构
对于创新药企业而言，商业化是继药物研发后的又一难点，甚至直接关乎公司的生死。一直以来，信达生物的商业化脉络都由CCO刘敏全面负责。
刘敏是在信达生物上市前夕加入公司的，也是商业化团队的首位员工。在来到信达之前，刘敏就已经是“医药圈”响当当的人物，其曾先后任职西安杨森市场经理、阿斯利康CNS BUD、UCB全国销售总监、爱尔康北中国区总经理、罗氏制药肿瘤第二事业部副总裁等职位。
在这位经验丰富的老兵带领下，信达生物商业化团队发展迅速，团队人数很快就接近3000人，渠道覆盖超过5000家医院和1000多家DTP药房。从团队搭建、医保谈判，再到药品出海，都能看到刘敏的身影。
根据最终商业化成绩考量，信达生物交上了一份接近“优秀”的成绩单。以首款商业化产品达伯舒为例，其不仅是首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂，而且上市首年就收获10.16亿元的销售额，并在2020年和2021年实现连续增长（2021年没有批准具体数字，仅披露了约70%营收的百分比）。
图：达伯舒历年营收（亿元），来源：财报
但即使如此，信达生物的商业化体系仍发生了颠覆性重构。
最大的变化在于，信达生物的商业化体系由过去一个整体被切分成6个BU，分别是IO、VEGF、TKI、血液、GBU、非肿瘤业务，并通过外部引进和内部提拔双等方式寻找BU负责人。信达认为，更加精细化的拆分能够建立更为高效的营销体系，同时也更有利于人才梯队建设，能够让组织保持活力。
整个营销体系被打散后，CCO刘敏以个人原因申请离职，各BU负责人将直接向董事长兼首席执行官俞德超博士汇报。看似信达生物商业化团队更加细化，但实则CEO俞德超的控制权得到进一步增强，他甚至在未来一段时间中将过问各种商业化细节。
对比其他创新药企，信达生物的商业化体系是最稳固的，无论是百济神州还是君实生物，它们的商业化负责人都经历过多次更替，唯独信达生物的刘敏始终稳坐钓鱼台。
此前稳固的职位与如今突然的离职形成了鲜明对比，凸显出了信达生物营销体系改变的出其不意。很多投资者将信达生物营销体系的调整看成是一次主动迭代，但这背后依然存在颇多无奈的味道。
02 一次充满遗憾的出海
尽管信达生物已经成功商业化7款药物，但其绝大多数的营收依然来自于核心药物达伯舒。以最新的2021财年数据，信达生物PD-1药物的营收占比达到总营收的70%。
按照信达生物过去的发展脉络，PD-1抑制剂达伯舒是一切的核心，一方面国内市场不断扩增，另一方面又有很大的出海机会，这俨然是公司的核心发展推动力。
尤其是对于“出海”，中国创新药企始终有着深深的执念，毕竟开拓海外市场后，能够大幅提升公司的业绩天花板，享受到全球PD-1市场的千亿红利。
但要分食全球医药市场的蛋糕却并不容易，不仅需要面临海外头部药企的竞争，还必须通过FDA的审批，因此想要成功“出海”就需要药企从底层战略层面进行布局，方能挤上“出海”牌桌。
纵观中国创新药企，致力于出海，向FDA发起冲击的很多，但真正获批的到目前为止也仅有百济神州的泽布替尼和传奇生物的CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液两款创新药。虽然中国药企已经有多款PD-1抑制剂上市，但却没有一款能够顺利出海。
得益于出色的疗效，信达生物的核心药物PD-1抑制剂信迪利单抗（简称达伯舒）一度被认为是下一款成功出海的创新药。
为了确保达伯舒出海万无一失，信达生物在2020年8月将达伯舒中国境外独家权利授权给礼来，将由礼来负责达伯舒的海外商业化，信达生物则以里程碑的方式分批获得付款，潜在付款金额高达 10.25 亿美元。
获得达伯舒授权后，礼来很快就在2021年3月向FDA递交上市申请，并于5月18日获得FDA受理。当时，达伯舒提交的是基于ORIENT-1试验，针对非鳞状非小细胞肺癌一线疗法（1L nsqNSCLC）的上市申请。
根据ORIENT-1试验结果，达伯舒联合化疗组的中位无进展生存时间（简称中位PFS）为8.9个月，而对照组仅为5个月，疾病进展的风险下降了52%。依靠ORIENT-1的优异数据，达伯舒已经顺利获得了中国药监局的非鳞状NSCLC适应症批准。
图：ORIENT-11试验结果，来源：Science Direct
如果单论疗效，那么达伯舒获得FDA批准的问题并不大。但谁都没有想到，FDA的肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 博士在2021年12月15日突然发文，抨击了PD-1赛道Me-too管线扎堆的现象，并认为当时PD-1药物仅依靠非美国的单一国家临床试验获批的现象是有问题的。
Pazdur博士在FDA拥有很高的话语权，他主要负责领导开发和执行综合监管方法的工作，同时还是血液学和肿瘤学产品办公室 (OHOP) 的主任，直接负责整合用于诊断、治疗和预防癌症的药物和治疗性生物制剂的审查。
不幸的是，达伯舒向FDA申请的依据正是基于国内的临床试验，在FDA审核尺度收紧后，最终达伯舒并没有顺利通过组委会投票，而是需要进行补充临床试验才有获批的可能。
原本信达生物希望通过ORIENT-1试验的优秀数据，绕过美国临床直接申请FDA批准。此前，FDA也出现过没有美国临床直接上市的情况，但这必须要有足够强大的数据支撑，并通过专家组的投票表决。
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