美敦力宣布FDA批准新一代TAVR系统用于治疗严重主动脉瓣狭窄

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全球医疗技术领导者美敦力公司（NYSE:MDT）昨天宣布，美国食品和药物管理局FDA批准了其最新一代的自扩展经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统Evolut FX-TAVR。Evolut FX系统旨在增强产品可操作性，并在整个手术过程中提供更高的精度和控制能力，保持Evolut平台的行业领先血流动力学（血流）和耐久性优势，同时为症状严重的主动脉瓣狭窄患者带来更多产品和程序的创新。

Evolut FX系统采用了相同的环上瓣设计，在大规模随机临床试验中，其血流动力学性能优于外科主动脉瓣置换术（SAVR）。第四代Evolut技术在框架中内置黄金标记，为植入者提供植入过程中深度和瓣叶位置的直接可视化。此外，Evolut FX系统采用了重新设计的导管尖端，以实现更平滑的插入轮廓，更灵活的输送系统允许导管360度自由运动，可进行稳定、可预测的提前部署。与其前身（Evolut PRO+）一样，最新系统包括四种接头尺寸，可实现最大范围的指定患者治疗和满足目前市场上最低的交付模式。

“随着时间的推移，自膨胀、环上Evolut平台已经有了长足的发展，并为心脏团队带来了创新功能，如可复性、扩大尺寸矩阵和先进的瓣膜密封，以帮助最大限度地减少瓣膜旁泄漏。如今，Evolut FX系统通过关键的产品和程序增强，进一步完善成为了一个可靠的产品系统，使自扩展系统更易于使用，并增强了方向和深度的可视化功能，”负责冠状动脉和肾脏去神经业务以及结构性心脏和主动脉业务的副总裁兼首席医疗官医学博士Jeffrey Popma这样表示。

严重的主动脉瓣狭窄发生在主动脉瓣小叶变硬变厚难以打开和关闭，使心脏更难将血液泵送到身体其他部位时。严重的主动脉狭窄通常会降低患者的生活质量，限制他们的日常活动。如果不进行治疗，有症状的严重主动脉狭窄患者可能在短短两年内死于心力衰竭。

Evolut TAVR平台（包括Evolut R、 Evolut PRO、Evolut PRO+和Evolut FX）适用于美国所有风险类别（极端、高、中、低）的症状性严重主动脉瓣狭窄患者。美敦力的商业版本计划在秋季初步发布，预计在2022年初能够全面发布。

美敦力与全球领先的临床医生、研究人员和科学家合作，为心血管疾病和心律失常的介入和外科治疗提供最广泛的创新医疗技术。该公司致力于向世界各地的医疗保健消费者和提供者提供具有临床和经济价值的产品和服务。

关于美敦力

美敦力始终坚信医疗科技可以为改善人类健康发挥更重要的作用。1957年，美敦力创始人厄尔 · 巴肯先生（Earl Bakken）发明了世界第一台由电池驱动的便携式体外心脏起搏器。如今，美敦力已经成为全球医疗科技、服务和解决方案的领导者，业务已遍布全球150多个国家和地区，拓展至70余种疾病领域，覆盖心血管、外科业务、神经科学与糖尿病等领域。美敦力以医疗科技帮助全球患者“减轻病痛、恢复健康、延长寿命”。每一秒钟，全球就有超过两位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。

美敦力在全球拥有90000多名员工，并且认可每个员工的个人价值。美敦力积极履行企业社会责任，在全球拥有多种项目，致力于回馈社会、优化运营、改善环境。

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