君实生物(688180.SH)：特瑞普利单抗获第四个FDA孤儿药资格认定
智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)公告，公司子公司Top Alliance Biosciences,Inc.收到美国食品药品监督管理局的正式回函，特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得FDA颁发孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)，这是特瑞普利单抗获得的第四个FDA孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。
据悉，公司针对食管癌开展了2项特瑞普利单抗的III期注册临床研究。其中，JUPITER-06研究(NCT03829969)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在晚期或转移性食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。2021年9月，JUPITER-06研究在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会首次公布结果。该研究达到了复合主要终点，与单纯化疗相比，接受特瑞普利单抗联合化疗治疗的患者在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均获得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。此外，一项围手术期特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究(NCT04848753)正在开展中。
公告称，本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。
1、 行业观察｜生物药研发热度不减，CDMO产业如何把握机遇？
2、 中冠每日一练 | 高中生物抽题纸12.25| 打卡有奖！
3、 “医美面膜”创富密码失效？创尔生物闯关IPO折戟，上半年净利润惨遭腰斩
据悉，公司针对食管癌开展了2项特瑞普利单抗的III期注册临床研究。其中，JUPITER-06研究(NCT03829969)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在晚期或转移性食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。2021年9月，JUPITER-06研究在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会首次公布结果。该研究达到了复合主要终点，与单纯化疗相比，接受特瑞普利单抗联合化疗治疗的患者在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均获得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。此外，一项围手术期特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究(NCT04848753)正在开展中。
公告称，本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。
>相关《君实生物(688180.SH)：特瑞普利单抗获第四个FDA孤儿药资格认定》内容：
1、 行业观察｜生物药研发热度不减，CDMO产业如何把握机遇？
理财鱼小提示：行业观察｜生物药研发热度不减，CDMO产业如何把握机遇？ 中国CDMO行业起步较晚，但实施新技术和创新的时机已经成熟，生物药CDMO将增长更快 2021年12月1日-2日，第四届国际合成生物学基因与细胞治疗全产业链论坛在南京举行。论坛由全球卓越的生命科...【继续阅读】
2、 中冠每日一练 | 高中生物抽题纸12.25| 打卡有奖！
理财鱼小提示：中冠每日一练 | 高中生物抽题纸12.25| 打卡有奖！ 高中生物 DNA的复制方式 一、考题回顾 高中生物——试讲题目 1.题目：DNA的复制方式 2.内容： 3.基本要求： （1）要有情境的创设； （2）要有提问的环节； （3）要有DNA复制的图解。 答辩题目 1.D...【继续阅读】
3、 “医美面膜”创富密码失效？创尔生物闯关IPO折戟，上半年净利润惨遭腰斩
理财鱼小提示：“医美面膜”创富密码失效？创尔生物闯关IPO折戟，上半年净利润惨遭腰斩 “医用敷料第一股”的称号大概率要花落敷尔佳了。 近日创尔生物（831187.NQ）发布公告，表示因预计2021年度营业收入无法满足上交所相关规定，拟主动撤回IPO申请。 对此，12...【继续阅读】