首个III期临床试验获批 歌礼制药-B（01672.HK）在肿瘤领域实现突破
2021年7月22日盘前，歌礼制药-B(01672.HK)公布了一个重磅消息：口服ASC40联合贝伐珠单抗，用于治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者的III期临床试验，获中国国家药品监督管理局(“中国国家药监局”)批准。
ASC40是一款每天口服一次的抑制肿瘤脂质代谢的first-in-class候选药物，该试验更是国内首个达到了III期的临床试验。作为行业领先者，歌礼制药填补了治疗胶质母细胞瘤临床研究领域的空白。
复发性胶质母细胞瘤：复发率较高、市场空间广阔
据发表数据，作为最常见和致命的原发性脑肿瘤，胶质母细胞瘤(GBM)在中国年发病率较高，GBM占胶质瘤的46.1%，每10万人年约2.85-4.56人发病，据此估算，每年新发GBM病例约4万-6.4万例。同样，GBM在美国的年发病率也较高，GBM占胶质瘤的56.6%，每10万人年约3.21人发病。
更为关键的是，GBM的复发率极高，超过90%的GBM患者在手术、放疗、化疗后会出现复发，而且患者在接受放化疗之后，已经没有了标准的护理。由此可见，为了填补未被满足的巨大医疗需求缺口，寻找能够治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)的药物迫在眉睫。
ASC40联合贝伐珠单抗：总缓解率提高、生存时间延长
目前在中国，用于治疗rGBM的药物有且仅有2020年9月获批的贝伐珠单抗。BELOB试验数据表明，使用贝伐珠单抗治疗后，rGBM患者的生存期有所提高，中位无进展生存期为3个月。为了进一步提高rGBM患者的生存期，歌礼制药根据脂肪酸合成酶在GBM中过度表达的机理，研发出一款强效安全的选择性脂肪酸合成酶口服小分子抑制剂ASC40(国外代号为TVB-2640)。
昨日公告显示，歌礼制药用于治疗rGBM的ASC40联合贝伐珠单抗III期临床试验获批，将为rGBM患者带来生的希望。III期临床试验将在中国开展随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，计划入组约180名患者，并按照1:1的比例随机分配进行对照试验，以此评估rGBM患者的无进展生存期、总生存期和安全性。
众所周知，II期临床试验的良好反馈是III期获批的重要推力，ASC40联合贝伐珠单抗的疗法正是在II期临床试验中，展现了令人满意的效果。数据显示，ASC40联合贝伐珠单抗的总缓解率高达65%，其中，完全缓解率为20%，部分缓解率为45%。不仅如此，联合疗法还反应了良好的安全性和耐受性。
更重要的是，ASC40联合贝伐珠单抗的疗法能够显著提高rGBM患者的无进展生存时间。在联合疗法的II期临床试验中，观察到的6个月无进展生存期为47%，对比贝伐珠单抗在BELOB试验的历史数据，单药治疗的6个月无进展生存期历史数据仅为16%，且统计结果的P值为0.01，因而在统计学上有显著意义。
联合疗法正向反馈，加速拓展从1到多
III期临床试验获批，是歌礼制药在肿瘤领域的一块重要里程碑，也激励了研发团队在联合用药方面展开更多的研究。据研究团队牵头人李文斌教授表述，作为靶向抑制肿瘤脂质代谢的药物，口服ASC40有望成为治疗像rGBM的这一类恶性肿瘤的有效手段。因此，ASC40在其他肿瘤适应症上的临床开发尤为重要。
对此，歌礼制药优秀的研发团队正在加速拓展口服ASC40适应症的从1到多，并积极推动口服小分子PD-L1抑制剂的研发。在美国和英国完成的分别接受ASC40单药或联合紫杉烷治疗的136名晚期肿瘤患者I期临床试验数据表明，ASC40在晚期实体瘤，尤其是在有KRAS突变的肺癌、卵巢癌和乳腺癌患者中，显示出脂肪酸合成酶靶向激活、良好的安全性、药代动力学以及良好应答。而且，ASC40在美国还有多项临床试验正在开展，包括针对KRAS突变的非小细胞肺癌和乳腺癌的临床试验。
PD-1/PD-L1单抗药物已取得巨大成功，但是口服免疫疗法药物的时代即将到来。歌礼开发的口服小分子PD-L1抑制剂ASC61和ASC63的机制独特：高效诱导PD-L1二聚和内吞，阻断PD-1/PD-L1信号传导通路。ASC61和ASC63与抑制肿瘤脂质代谢的ASC40联合用药，有望成为全口服联合用药肿瘤治疗方案的最佳选择。
结语
ASC40联合贝伐珠单抗III期临床试验获批，昨日歌礼制药公告呈递的这个重磅消息意义重大。不仅是为ASC40的临床研究贡献了宝贵的数据，更是给复发性胶质母细胞瘤患者带来了福音。作为一款抑制肿瘤脂质代谢的同类第一候选药物，ASC40不仅在治疗复发性胶质母细胞瘤方面展示了显著的效果，还将在更多的联合药物疗法中显露光芒。
所以说，歌礼制药将根据ASC40的领先榜样，努力开展从1到多，研发出更多的联合用药疗法以延长肿瘤患者的生存时间。同时，这也凸显了歌礼制药强劲的研发能力。笔者认为，ASC40联合贝伐珠单抗按照目前情况顺利进展，在不久的将来就能够实现商业化，将会给公司带来可观的现金流，值得投资者的持续关注。
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据发表数据，作为最常见和致命的原发性脑肿瘤，胶质母细胞瘤(GBM)在中国年发病率较高，GBM占胶质瘤的46.1%，每10万人年约2.85-4.56人发病，据此估算，每年新发GBM病例约4万-6.4万例。同样，GBM在美国的年发病率也较高，GBM占胶质瘤的56.6%，每10万人年约3.21人发病。
更为关键的是，GBM的复发率极高，超过90%的GBM患者在手术、放疗、化疗后会出现复发，而且患者在接受放化疗之后，已经没有了标准的护理。由此可见，为了填补未被满足的巨大医疗需求缺口，寻找能够治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)的药物迫在眉睫。
ASC40联合贝伐珠单抗：总缓解率提高、生存时间延长
目前在中国，用于治疗rGBM的药物有且仅有2020年9月获批的贝伐珠单抗。BELOB试验数据表明，使用贝伐珠单抗治疗后，rGBM患者的生存期有所提高，中位无进展生存期为3个月。为了进一步提高rGBM患者的生存期，歌礼制药根据脂肪酸合成酶在GBM中过度表达的机理，研发出一款强效安全的选择性脂肪酸合成酶口服小分子抑制剂ASC40(国外代号为TVB-2640)。
昨日公告显示，歌礼制药用于治疗rGBM的ASC40联合贝伐珠单抗III期临床试验获批，将为rGBM患者带来生的希望。III期临床试验将在中国开展随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，计划入组约180名患者，并按照1:1的比例随机分配进行对照试验，以此评估rGBM患者的无进展生存期、总生存期和安全性。
众所周知，II期临床试验的良好反馈是III期获批的重要推力，ASC40联合贝伐珠单抗的疗法正是在II期临床试验中，展现了令人满意的效果。数据显示，ASC40联合贝伐珠单抗的总缓解率高达65%，其中，完全缓解率为20%，部分缓解率为45%。不仅如此，联合疗法还反应了良好的安全性和耐受性。
更重要的是，ASC40联合贝伐珠单抗的疗法能够显著提高rGBM患者的无进展生存时间。在联合疗法的II期临床试验中，观察到的6个月无进展生存期为47%，对比贝伐珠单抗在BELOB试验的历史数据，单药治疗的6个月无进展生存期历史数据仅为16%，且统计结果的P值为0.01，因而在统计学上有显著意义。
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III期临床试验获批，是歌礼制药在肿瘤领域的一块重要里程碑，也激励了研发团队在联合用药方面展开更多的研究。据研究团队牵头人李文斌教授表述，作为靶向抑制肿瘤脂质代谢的药物，口服ASC40有望成为治疗像rGBM的这一类恶性肿瘤的有效手段。因此，ASC40在其他肿瘤适应症上的临床开发尤为重要。
对此，歌礼制药优秀的研发团队正在加速拓展口服ASC40适应症的从1到多，并积极推动口服小分子PD-L1抑制剂的研发。在美国和英国完成的分别接受ASC40单药或联合紫杉烷治疗的136名晚期肿瘤患者I期临床试验数据表明，ASC40在晚期实体瘤，尤其是在有KRAS突变的肺癌、卵巢癌和乳腺癌患者中，显示出脂肪酸合成酶靶向激活、良好的安全性、药代动力学以及良好应答。而且，ASC40在美国还有多项临床试验正在开展，包括针对KRAS突变的非小细胞肺癌和乳腺癌的临床试验。
PD-1/PD-L1单抗药物已取得巨大成功，但是口服免疫疗法药物的时代即将到来。歌礼开发的口服小分子PD-L1抑制剂ASC61和ASC63的机制独特：高效诱导PD-L1二聚和内吞，阻断PD-1/PD-L1信号传导通路。ASC61和ASC63与抑制肿瘤脂质代谢的ASC40联合用药，有望成为全口服联合用药肿瘤治疗方案的最佳选择。
结语
ASC40联合贝伐珠单抗III期临床试验获批，昨日歌礼制药公告呈递的这个重磅消息意义重大。不仅是为ASC40的临床研究贡献了宝贵的数据，更是给复发性胶质母细胞瘤患者带来了福音。作为一款抑制肿瘤脂质代谢的同类第一候选药物，ASC40不仅在治疗复发性胶质母细胞瘤方面展示了显著的效果，还将在更多的联合药物疗法中显露光芒。
所以说，歌礼制药将根据ASC40的领先榜样，努力开展从1到多，研发出更多的联合用药疗法以延长肿瘤患者的生存时间。同时，这也凸显了歌礼制药强劲的研发能力。笔者认为，ASC40联合贝伐珠单抗按照目前情况顺利进展，在不久的将来就能够实现商业化，将会给公司带来可观的现金流，值得投资者的持续关注。
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