基石药业商业化产品将再添一员 普拉替尼上市申请已获中国台湾受理

　　2月17日，基石药业(02616.HK)宣布，选择性RET抑制剂普拉替尼用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)以及放射性碘难治(如放射性碘适用)的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌(TC)的新药上市申请已获得台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)受理。

　　这也是继2021年4月胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物泰時维在中国台湾获批上市之后，基石药业又一款重磅精准药物成功在中国台湾递交上市申请。

　　对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们期待普拉替尼能够早日在中国台湾获批上市，惠及更多患者。”

　　近年来，肺癌和甲状腺癌的发病率在中国持续增长，位居2020年中国癌症新发病例数前十。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有82万新发肺癌病例数，约有 71万肺癌导致的死亡人数，在男性和女性癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。

　　其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数，在肺癌领域，RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1- 2%，常见于不吸烟的年轻人群；而甲状腺癌作为最常见的内分泌恶性肿瘤，中国在2020年约有22万新发甲状腺癌病例数，其中女性新发病例数约为17万，甲状腺癌发病率位居中国城市地区女性所有恶性肿瘤的第4位。RET融合和激活突变是许多癌症类型(包括NSCLC和多种类型的甲状腺癌)中的关键疾病驱动因素。大约10-20%的甲状腺乳头状癌(最常见的甲状腺癌)患者携带RET融合，大约90%的晚期甲状腺髓样癌(约占甲状腺癌的2-5%)患者携带RET突变。中国RET突变型甲状腺髓样癌患者目前尚无有效的获批标准治疗方案。

　　此次普拉替尼在中国台湾的新药上市申请获受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

　　自2021年3月，基石药业首款商业化产品普吉华成功获批以来，基石药业已经获得6个新药上市申请的审批，还有多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。未来，基石药业也将继续推进丰富多元的创新产品管线，为全球患者提供更多的高品质创新药。　

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