兆科眼科-B(06622.HK)于中国进行NVK-002第III期临床试验的新药试验申请获药审中心批准
格隆汇9月27日丨兆科眼科-B(06622.HK)公告，于2021年9月27日，于7月就于中国开展NVK-002为期两年的第III期临床试验(针对近视加深的儿童阿托品研究，又称"CHAMP"研究)及为期一年的第III期桥接临床试验提交的新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准。
第III期临床试验的主要目标为评估NVK-002对于控制3至17岁儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。CHAMP试验将涉及19间中心，入组770名患者，由北京同仁医院眼科中心王宁利教授出任牵头研究者。同样地，小型CHAMP试验将涉及18间中心，入组526名患者，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授出任牵头研究者。
公司伙伴VylumaInc.("Vyluma"，NevakarInc.("Nevakar")的全资附属公司，于2021年5月成立)于欧美进行的NVK-002CHAMP试验乃全球最先进的药品注册研究，以低剂量阿托品缓减儿童及青少年的近视加深。三年期NVK-002治疗的CHAMP试验预计于2022年底前完成。预期于2023年向美国食品药品监督管理局("FDA")提交新药上市申请("新药申请")，而NVK-002现时的定位为全球首个缓减近视加深的认可产品。假若于美国取得FDA认可，则该药亦将合资格于中国海南省进行真实世界研究。
此外，公司拟合并全球CHAMP研究的数据与公司的中国临床试验数据，以支持向国家药监局作出的NVK-002新药申请。
NVK-002乃一种有可能用于控制儿童及青少年近视加深的新型外用眼部溶液。NVK-002乃一项专利配方，成功解决低浓度阿托品的不稳定性，此技术在全球均受到知识产权保护。NVK-002不含防腐剂，预计保存期超过24个月。根据灼识行业谘询有限公司("灼识")提供的资料，NVK-002目前为全球用于控制近视加深的最先进阿托品候选药物，目标患者组别最为广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。
NVK-002的临床研究涉及两个不同浓度(即0.01%及0.02%浓度)，让个别患者可灵活地在最少副作用下达致最大疗效。
根据世界卫生组织及灼识的资料，中国目前有约7亿名近视患者，当中1.63亿为或能受惠于NVK-002的儿童及青少年。董事会相信，NVK-002的潜在商业生产将让本公司藉满足中国庞大的需求缺口，建立领导地位。
于2020年10月，公司与Nevakar(Nevakar其后将协议转让予其全资附属公司Vyluma)就一项独家许可订立一份许可协议(即NVK-002许可协议)，以于大中华、南韩及东南亚若干国家(包括汶莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印尼、寮国、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国及越南)开发、制造、登记、进口及商业生产NVK-002。
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此外，公司拟合并全球CHAMP研究的数据与公司的中国临床试验数据，以支持向国家药监局作出的NVK-002新药申请。
NVK-002乃一种有可能用于控制儿童及青少年近视加深的新型外用眼部溶液。NVK-002乃一项专利配方，成功解决低浓度阿托品的不稳定性，此技术在全球均受到知识产权保护。NVK-002不含防腐剂，预计保存期超过24个月。根据灼识行业谘询有限公司("灼识")提供的资料，NVK-002目前为全球用于控制近视加深的最先进阿托品候选药物，目标患者组别最为广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。
NVK-002的临床研究涉及两个不同浓度(即0.01%及0.02%浓度)，让个别患者可灵活地在最少副作用下达致最大疗效。
根据世界卫生组织及灼识的资料，中国目前有约7亿名近视患者，当中1.63亿为或能受惠于NVK-002的儿童及青少年。董事会相信，NVK-002的潜在商业生产将让本公司藉满足中国庞大的需求缺口，建立领导地位。
于2020年10月，公司与Nevakar(Nevakar其后将协议转让予其全资附属公司Vyluma)就一项独家许可订立一份许可协议(即NVK-002许可协议)，以于大中华、南韩及东南亚若干国家(包括汶莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印尼、寮国、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国及越南)开发、制造、登记、进口及商业生产NVK-002。
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