药物3D打印行业近年来热度高涨 3D打印如何助力药物研发和生产？

近年来，因在复杂物件设计制造方面具有成本和效率的优势，3D打印在机械制造、航空航天、建筑、医疗等领域应用逐渐广泛。而自1996年3D打印技术首次被尝试用于药物制造以来，药物3D打印行业迎来快速发展期，全球第一款3D打印药物已于2015年在美国获批上市。

3D打印如何助力药物研发和生产？药物3D打印技术市场空间如何？5月13日，弗若斯特沙利文发布了《药物3D打印行业报告》（下称《报告》），《报告》指出，药物3D打印技术主要包括规模化生产和个性化制药两大商业发展方向，其构建了数字化制药的基础，将推动制药智能化。《报告》还指出，药物3D打印市场空间广阔，未来随着更多3D打印药物的商业化，将为患者提供更好的用药选择，在以小分子为主的固体制剂市场中加速拓展及应用。

驱动制药产业范式跃迁

纵观制药行业发展史，新药开发经历了植物药、化学药和生物药等不同的研发和制造阶段。1996年，MIT的Michael J.Cima教授首次报道了粉末粘结3D打印技术可应用于制药，同年，全球第一家药物3D打印公司Therics在美国成立，药物3D打印行业由此起步。目前，药物3D打印行业已走过了二十多年的发展历程，2015年，全球第一款3D打印药物Spritam获得美国FDA批准上市。

药物3D打印技术发展历程 图片来源：《药物3D打印行业报告》

相较于传统制药工艺，3D打印技术在制药领域有哪些优势？《报告》指出，3D打印技术主要有以下三大优势：精准控制药物释放，满足多种临床需求；凭借高度灵活性，可实现个性化制药；生产流程简洁，按需制造潜力大。

《报告》表示，对于药物设计和开发，3D打印技术可灵活设计药物内部三维结构进而控制药物释放，提高开发效率和成功率；对于药物制造，药物3D打印工艺简单，具有“一步成型”的优势，连续化生产方式在成本效益和提高生产力方面均具有优势；对于药物使用，药物3D打印技术使个性化用药成为可能，通过为每位患者个体单独设置剂量或定制复方药物，提高用药安全性和依从性。

根据《报告》，目前3D打印技术可分为7类，其中材料挤出成型技术、粘合剂喷射成型技术、粉末床熔融成型技术和光聚合固化技术这4大类3D打印技术被应用于制药领域。

对于新型固体制剂的巨大蓝海，《报告》指出，药物3D打印技术主要包括规模化生产和个性化制药两大商业发展方向。在规模化生产上，药物3D打印沿用了当前的药物生产的模式，先后通过开发固定剂量的药物产品、进行药品注册和规模化生产，向各个国家市场进行供货。在个性化制药上，由于3D打印技术在调节药物剂量、药物组合和生产方式上具有灵活性，可根据患者个体需求确定最适合患者的给药剂量和给药形式，从而进行药物的定制化生产，实现个性化治疗。

药物3D打印市场空间广阔

政策的鼓励和支持推动了药物3D打印行业的发展。《报告》显示，美国FDA将3D打印药物定义为制药的新兴技术，对于3D打印药物的审评也保持着开放与欢迎的积极态度。中国CDE对于3D打印在制药行业应用表示认可与关注，并有意愿积极推进现代化连续制造。

目前，全球药物3D打印活跃的研究机构和公司主要分布在欧洲、美国和中国。药物3D打印按照技术成熟度可划分为三个阶段，即早期概念研究、技术开发、产品开发及商业化，行业内大多数公司和研究机构处于早期概念研究阶段，但也已有企业率先将3D打印技术应用到药物产品开发及商业化阶段。《报告》统计，目前全球约有五十余家企业和机构先后进入药物3D打印这一领域，包括数十家跨国药企。

药物3D打印市场空间如何？《报告》指出，药物3D打印技术可应用于固体制剂领域，而固体制剂以小分子药物为主导。近年来，小分子药物市场增长较快。2016年至2019年，全球市场规模从9328亿美元增长至10380亿美元，中国市场规模从7226亿人民币增长至8190亿人民币。2020年，新冠疫情影响了医药流通，全球和中国的市场规模均出现小幅下降。

2016年至2019年全球及中国小分子药物市场规模及增速 图片来源：《药物3D打印行业报告》

《报告》显示，未来在创新技术应用、人均可支配收入提升以及药物可及性提高的推动下，预计小分子药物市场规模会持续增长，全球市场规模将于2025年达到11813亿美元，于2030年进一步攀升至13010亿美元；中国市场规模将于2025年达到9752亿人民币，于2030年进一步攀升至11438亿人民币。

“相较于传统固体制剂，3D打印药物能够更好地控制药物释放，提高药物疗效，减轻药物副作用，以及降低给药频次。目前已有数款3D打印药物IND获批进入临床阶段，未来随着更多3D打印药物的商业化，将为患者提供更好的用药选择，在以小分子为主的固体制剂市场中加速拓展及应用。”《报告》称。

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