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国家药监局批准依维莫司新增乳腺癌适应症 晚期乳腺癌治疗进入“内分泌+”时代
理财鱼小提示:国家药监局批准依维莫司新增乳腺癌适应症 晚期乳腺癌治疗进入“内分泌+”时代 近日,国家药品监督管理局批准诺华飞尼妥(依维莫司片)新增适应症,联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后...
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百济神州泽布替尼胶囊新适应症上市申请获受理
理财鱼小提示:百济神州泽布替尼胶囊新适应症上市申请获受理 新京报讯(记者 张兆慧)1月21日,百济神州宣布,泽布替尼胶囊(商品名百悦泽)用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的新适应症上市申请获国家药监局受理。 百悦泽是百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激...
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翰森制药1类创新药阿美乐新适应症获批,用于非小细胞肺癌治疗
理财鱼小提示:翰森制药1类创新药阿美乐新适应症获批,用于非小细胞肺癌治疗 新京报讯(记者 王卡拉)12月16日晚间,翰森制药发布公告,旗下豪森药业研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼(商品名“阿美乐”)获批新适应症,用于一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性...
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恒瑞医药卡瑞利珠单抗又增两个新适应症,获批适应症总数达8个
理财鱼小提示:恒瑞医药卡瑞利珠单抗又增两个新适应症,获批适应症总数达8个 恒瑞医药卡瑞利珠单抗又增两个新适应症,获批适应症总数达8个 文|余坤 近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局批准文件,公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗2个新适应症获批上市。...
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乐普生物PD-1申报第2项适应症:MSI-H实体瘤
2021年10月26日,乐普生物PD-1单抗普特利单抗(HX008)用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请获得NMPA受理,这是该产品申报的第二个适应症。此前,二线治疗黑色素瘤的上市申请已于2021年7月5日获得CDE正式承办受理。 普特利单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体...
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君实生物突破大适应症技术 如何提升估值有待观察
《投资者网》蔡俊 2021年9月,巴黎凡尔赛,ESMO(欧洲肿瘤内科学会)年会召开。这是全球最负盛名的医学会议之一,九家国内创新药公司通过线上参与。在会上,君实生物公开11项研发成果。 这里面,最受人瞩目的是君实生物(688180.SH)PD-1大适应症的研发进...
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歌礼制药-B(01672):FXR激动剂ASC42完成乙肝适应症中国桥接试验,启动II期临床试验
智通财经APP讯,歌礼制药-B(01672)发布公告,公司法尼醇X受体(FXR)激动剂ASC42完成慢性乙型肝炎(CHB)适应症中国桥接试验,并启动II期临床试验。ASC42是一款由公司完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。 据公告披露,慢性乙型肝...
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百济神州(06160.HK):百泽安?针对鼻咽癌新适应症上市申请在中国获受理
格隆汇8月23日丨百济神州(06160.HK)于2021年8月22日(美国东部时间)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者一线治疗的新适应症上市申请(sBLA)。 百...
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百济神州(06160.HK):百泽安针对鼻咽癌新适应症上市申请在中国获受理
格隆汇8月23日丨百济神州(06160.HK)于2021年8月22日(美国东部时间)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者一线治疗的新适应症上市申请(sBLA)。 百...
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百济神州(06160):百泽安?针对鼻咽癌的新适应症上市申请在中国获受理
智通财经APP讯,百济神州(06160)发布公告,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安 (替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者一线治疗的新适应症上市申请(sBLA)。 百济神州免疫肿瘤学首席医学官...
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百济神州(06160):百泽安针对鼻咽癌的新适应症上市申请在中国获受理
智通财经APP讯,百济神州(06160)发布公告,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安 (替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者一线治疗的新适应症上市申请(sBLA)。 百济神州免疫肿瘤学首席医学官...
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上海医药(601607.SH):SPH3127片新适应症获II期临床试验批准通知书
格隆汇8月3日丨上海医药(601607,股吧)(601607.SH)公布,近日,公司开发的“SPH3127片”(糖尿病肾病适应症;“该项目”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内Ⅱ期临床试验。 SPH3127片是一种新型口服肾素抑制剂,...
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歌礼制药-B(01672):FXR激动剂ASC42慢性乙肝适应症中国桥接试验完成首个健康受试者队列给
智通财经APP讯,歌礼制药-B(01672)公布,ASC42慢性乙型肝炎适应症中国桥接试验完成首个健康受试者队列给药。ASC42是一款由公司完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。 2021年6月7日,公司宣布中国国家药品监督管理...
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SN1011获批新增适应症,中国抗体-B(03681)打开长期上升空间
近日以来,中国抗体-B(03681)的新药研发再度传来好消息。 中国抗体公告显示,中国国家药品监督管理局已批准公司旗下SN1011治疗寻常型天疱疮的新药研究申请。本次新药研究申请获批,将令公司可以启动在中国进行治疗寻常型天疱疮的全面临床开发项目。这也是...
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美敦力扩大 afib冷冻消融导管适应症获批准,在市场竞争中脱颖而出
理财鱼小提示:美敦力扩大 afib冷冻消融导管适应症获批准,在市场竞争中脱颖而出 中国医疗科技网 ”关注我们,随时掌握国内医疗政策、市场概况、企业动态等信息。 Arctic Front 冷冻消融导管可在药物治疗前使用,将冷却剂输送到心脏组织,以阻止导致心房颤动的异...
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