歌礼制药-B(01672)：FXR激动剂ASC42完成乙肝适应症中国桥接试验，启动II期临床试验
智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，公司法尼醇X受体(FXR)激动剂ASC42完成慢性乙型肝炎(CHB)适应症中国桥接试验，并启动II期临床试验。ASC42是一款由公司完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。
据公告披露，慢性乙型肝炎是ASC42第二个适应症。作为一款FXR激动剂，ASC42对乙肝病毒(HBV)具有独特的作用机制：ASC42可抑制HBV cccDNA转录为HBV RNA，进而抑制HBV RNA翻译为HBsAg。同时，ASC42可能会降低HBV cccDNA的稳定性。体外人原代肝细胞(PHH)研究和小鼠腺相关病毒介导的乙肝病毒(AAV-HBV)感染研究均显示，ASC42对HBsAg和HBV pgRNA具有显着的抑制作用，表明ASC42有望实现慢性乙型肝炎功能性治癒。
2021年6月16日，公司宣布ASC42非酒精性脂肪性肝炎适应症美国I期临床试验取得良好的安全性和药效学生物标志物顶线数据。数据显示在为期14天、每日一次、每次15mg有效剂量的治疗过程中，未观察到瘙痒症状或治疗引起的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。
基于美国ASC42 I期临床试验(临床试验编号：NCT04679129)的药代动力学数据，中国桥接试验为一项随机、安慰剂对照、双盲的单剂量递增研究，共30名健康受试者接受ASC42或安慰剂治疗(临床试验註册编号：NCT04965337)。该项桥接试验旨在确定即将在中国开展的II期临床试验慢性乙型肝炎患者的剂量选择。ASC42的桥接试验表明，在中国和美国受试者间，药代动力学特徵具有一致性。此外，ASC42在中国受试者中安全性和耐受性良好，不良事件(AEs)均为1级，未出现2级及以上严重不良事件(SAEs)或提前停药的情况。
基于美国I期临床试验和中国桥接试验，已确定ASC42慢性乙型肝炎适应症中国II期临床试验剂量为10mg和15mg，每日给药一次，与聚乙二醇干扰素及核苷(酸)类似物联用。
在推广派罗欣?(聚乙二醇干扰素)的同时，公司也在开发突破性疗法，包括ASC22(皮下注射PD-L1抗体，中国IIb期临床试验进行中)和ASC42，其目标是尽早实现乙肝功能性治癒这一高度未被满足的医疗需求。
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2021年6月16日，公司宣布ASC42非酒精性脂肪性肝炎适应症美国I期临床试验取得良好的安全性和药效学生物标志物顶线数据。数据显示在为期14天、每日一次、每次15mg有效剂量的治疗过程中，未观察到瘙痒症状或治疗引起的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。
基于美国ASC42 I期临床试验(临床试验编号：NCT04679129)的药代动力学数据，中国桥接试验为一项随机、安慰剂对照、双盲的单剂量递增研究，共30名健康受试者接受ASC42或安慰剂治疗(临床试验註册编号：NCT04965337)。该项桥接试验旨在确定即将在中国开展的II期临床试验慢性乙型肝炎患者的剂量选择。ASC42的桥接试验表明，在中国和美国受试者间，药代动力学特徵具有一致性。此外，ASC42在中国受试者中安全性和耐受性良好，不良事件(AEs)均为1级，未出现2级及以上严重不良事件(SAEs)或提前停药的情况。
基于美国I期临床试验和中国桥接试验，已确定ASC42慢性乙型肝炎适应症中国II期临床试验剂量为10mg和15mg，每日给药一次，与聚乙二醇干扰素及核苷(酸)类似物联用。
在推广派罗欣?(聚乙二醇干扰素)的同时，公司也在开发突破性疗法，包括ASC22(皮下注射PD-L1抗体，中国IIb期临床试验进行中)和ASC42，其目标是尽早实现乙肝功能性治癒这一高度未被满足的医疗需求。
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