国家药监局批准依维莫司新增乳腺癌适应症 晚期乳腺癌治疗进入“内分泌+”时代

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近日，国家药品监督管理局批准诺华飞尼妥（依维莫司片）新增适应症，联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。此前，依维莫司片已获批用于治疗晚期肾细胞癌、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤、神经内分泌瘤等。

此次新增适应症的依维莫司片，是一种口服的mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）选择性抑制剂，该抑制剂应用于癌症治疗已经多年。在乳腺癌领域，依维莫司与依西美坦联合应用治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌得到NCCN等国际指南的推荐，在《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》（CBCS）2021版中，依维莫司作为常用内分泌治疗相关方案得到推荐。

本次适应症的获批是基于在国内开展的BOLERO-5研究，这是一项评估依维莫司联合依西美坦治疗既往来曲唑或阿那曲唑治疗后复发的HR+/HER2-（激素受体阳性／表皮生长因子受体-2阴性）绝经后晚期乳腺癌患者的II期试验，在2021年欧洲肿瘤内科学会年会中入选大会报告。根据研究者评估，依维莫司+依西美坦组较安慰剂+依西美坦组中位无进展生存期显著延长了5.4 个月。

“对于HR+/HER2-晚期乳腺癌在一线接受内分泌治疗后，多数患者仍将面临疾病进展，单一激素治疗难以取得令人满意的临床效果。”复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示，2012年，FDA批准依维莫司用于治疗HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌，我们看到依维莫司+依西美坦对于这类患者的疗效。但种族异质性可能会影响药物的治疗效果，故而在国内，我们开展了针对中国患者的BOLERO-5研究。从研究结果上来看，依维莫司对中国患者同样有较好的疗效和安全性，也希望依维莫司能为中国乳腺癌患者增加新的克服内分泌耐药的方案。

据了解，在中国女性乳腺癌群体中，有70%的患者为激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性乳腺癌。随着mTOR抑制剂、PI3K抑制剂、CDK4/6抑制剂的问世与应用，晚期乳腺癌治疗已经进入抑制剂联合内分泌治疗的“内分泌＋”时代。（经济日报记者 吴佳佳）

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