百济神州宣布百悦泽（R）（泽布替尼）在欧盟获批用于治疗华氏巨球蛋白血症
继近期在美国、中国、巴西和加拿大获批后，百悦泽于欧盟获得批准
此项批准基于百悦泽对比伊布替尼的3期ASPEN头对头临床试验
中国北京、瑞士巴塞尔和美国麻省剑桥2021年11月24日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）今日宣布，欧盟委员会（EC）批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟（EU）全部27个成员国，以及冰岛和挪威。百济神州正努力将这一新的治疗选择尽快提供给欧洲的WM患者。
“虽然BTK抑制剂已经成为针对WM的一项较为成熟的疗法，但百悦泽的获批仍为WM患者提供了一种重要的治疗新选择，有望提升患者的治疗结局。”德国乌尔姆大学医院（University Hospital Ulm）综合癌症中心医学主任、ASPEN试验的研究者之一——Christian Buske教授表示，“ASPEN试验表明，百悦泽有可能为患者带来深度、持久的缓解，且耐受性显著改善。如今，欧洲的医生及WM患者将有望早日用上这一创新药物。”
继9月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见之后，百悦泽此次获得欧盟委员会批准，是基于ASPEN试验的结果。尽管在该试验中，百悦泽未能达到与深度缓解（VGPR或更好）相关的统计学优效性的主要终点，但与伊布替尼相比，百悦泽仍展现出了临床获益及安全性优势。1CHMP的积极意见及ASPEN试验结果，详见网址。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“随着百悦泽在欧盟获批，我们将继续践行承诺，使这一具备‘同类最优’潜力的BTK抑制剂在全球范围惠及更多有望从中获益的患者。百悦泽的设计旨在最大化BTK靶点占有率、最小化脱靶效应，并已在ASPEN试验中展现了对比伊布替尼在有效性、安全性和耐受性方面的优势。我们相信百悦泽将有望成为WM患者及其医生的优选治疗方案。”
百济神州高级副总裁、欧洲商业化负责人Gerwin Winter表示：“我们已经在欧洲建立了一支强大的团队，致力于早日把百悦泽送到有需要的WM患者手中。欧盟委员会的批准是百济神州在欧洲地区扩展的一个重要里程碑，意味着我们朝着提升全球肿瘤创新药物可及性的目标又迈进一步。”
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