歌礼制药(01672.HK)合作伙伴Sagimet完成中重度纤维化NASH患者IIb期临床试验的首例给药
【财华社讯】歌礼制药(01672.HK)公布，该公司合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.已完成其非酒精性脂肪性肝炎(NASH) IIb期临床试验(FASCINATE-2)首例患者给药。FASCINATE-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验，共入组约330名伴有中重度纤维化(F2-F3)的NASH患者。该试验将通过活检评估每日口服一次TVB-2640 (ASC40)的疗效，治疗週期为52周。
患者将随机接受安慰剂治疗或50mg TVB-2640 (ASC40)治疗。计划在完成12周开放标签队列IIa期临床试验(FASCINATE-1)后，将75mg TVB-2640 (ASC40)加入IIb期临床试验(FASCINATE-2)。
主要疗效终点：1.非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)活动评分(NAS)改善≥2分(炎症或气球样变改善);或2.纤维化的改善。
该公司全资附属公司歌礼生物科技(杭州)有限公司及其联属公司拥有脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂包括ASC40 (TVB-2640)及所有相关化合物的所有适应症包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肿瘤等在大中华区开发、製造和商业化的独家权益。
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