大规模集采将至，中成药要大幅降价？但分组问题仍是“拦路虎”

近日，行业内流传一份《湖北省医疗保障局关于邀请参加中成药省级跨区域联盟集中带量采购的函（鄂医保函【2021】106号）》，省级跨区域中成药集采规则也逐渐浮出水面。

上述文件指出，为了进一步扩大集采规模，发挥药品集中带量采购量价挂钩、以量换价之优势，湖北省医保局邀请兄弟省（市）共同参与组成省级跨区域联盟开展中成药集中带量采购工作，有意向参与的省份须在2021年8月20日18点前函复，并明确联盟集采联络人员。

8月18日，湖北省医保局相关人士回复时代财经表示，目前中成药集采相关工作还在酝酿过程中，相关文件并未对外公开。

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在目前已开展的前五轮国家级药品集采中，中成药仍未出现在集采清单里。但从此前国家医保局对中成药集采提问的数次回复可以看出，中成药集采已成定局。

去年11月，国家医保局表示，目前已经指导和推进地方针对中成药等药品开展药品集采探索，青海省、浙江金华、河南濮阳等地针对部分需求大、金额高的中成药品种，积极开展集采探索，取得显著降价成效。

今年8月9日，国家医保局在回复“关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议”时，再次指出将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

按组方划分合理吗？

从流传出的湖北省跨区域联盟中成药集采清单来看，根据组方和给药途径，74种药品被划分成为17个同组方产品组，其中包括11个口服剂型和6个注射剂型。

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根据米内网数据，2019年血塞通和血栓通的销售额分别达到66.83亿元和65.3亿元，是销售额最高的两种心脑血管中成药，此外舒血宁、康复新、小金、金水宝、百令等均是年销售额过亿元的大品种。

和成分明确、单一的化药不同，中成药成分复杂，如何分组一直是中成药集采面临的一大难题。再加上工艺不同，原料难被标准化，这使得中成药无法直接套用化药一致性评价的规则。

今年4月，国家药监局批准颁布了第一批中药配方颗粒国家药品标准（160个），以“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，建立量值传递数据与特征图谱控制指标，该标准将于今年11月1日正式实施。

这是中药一致性评价的一次重要探索，但截至目前，关于中成药一致性评价的规则尚未形成。

在此前开展过的中成药集采里，大多采用的是按照通用名分组，而此次湖北省中成药集采首次选择了用组方进行分组。有行业人士认为，以组方分组，不区分工艺和剂型，对于中药品种来说不太合理。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣8月18日对时代财经表示，湖北省的分组方法确实有不合理之处，但不失为一种值得讨论和探索的方向。“目前没有相关数据证明，不同的工艺和剂型在临床效果上有较大差异，而且如果划分了剂型，可能会出现部分剂型是独家产品的情况，这样集采的难度就更高了。在国家没有相关标准的情况下，按组方划分可能会是一次比较优秀的探索。”

史立臣进一步指出，根据有效成分含量来划分或许是一个更为合理的办法，但有效成分含量会直接受采购的中药材影响，甚至有些中成药有效成分尚不明确，选择以有效成分含量分组可能会大大增加集采的执行难度。

中成药集采的隐忧

一直以来，公众围绕着中成药的争议从未平息。

今年5月，知名推理作家紫金陈为了治疗腰肌劳损，他在宁波仁医堂中医医院花费4500元注射了“小分子祛炎针”，注射后却因为剧痛被送进了急诊室。后来才得知，所谓“小分子祛炎针”即将中药颗粒粉碎成水分子百分之一大小后，直接注射进人体。

紫金陈在微博上痛骂对方是“骗子”，中药注射剂再次被推向风口浪尖。

中药注射剂是我国特殊历史时期的产物。在野蛮生长时期，中药注射剂因为频繁出现的不良反应事件而引起巨大争议。

在辅助用药和重点监控等一系列措施影响下，医院内对中药注射剂及中成药使用逐渐受到限制。米内网数据显示，2020年重点城市公立医院终端中成药市场规模近300亿元，同比下滑了12.48%。

时代财经查询被纳入湖北省中成药集采的17个组方后发现，其中大部分品种都先后登上过不同层级的重点监控药品清单。根据医药魔方此前统计过各省点名最多的前100个重点监控品种清单，参麦注射液被点名27次，注射用血栓通被点名22次，血塞通注射剂被点名5次。

将重点监控品种纳入集采，是否违背了建立重点监控药品目录的初衷？

史立臣认为，集采并不代表着滥用的局面再度出现。“一些中成药独家品种、剂型的定价都比较高，生产企业通过商业贿赂等方式来让产品放量。但集采把价格压下去之后，没有了贿赂的空间，使用量可能会回落到正常的水平。”

但根据此前的集采经验，中成药集采中选价格的降价幅度远不如化药集采。

2020年浙江金华第二批药品带量采购就将180个中成药品种纳入集采范围，其中不乏连花清瘟胶囊、康莱特注射液、丹红注射液等独家品种。但中选结果显示，180个入围中成药仅39个中标，中成药中选价格的平均降幅只有23%，而目前进行的前五轮国家集采平均降幅均超过50%。

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