抗肿瘤药新政搅动市场：新药研发难度加大，同质化竞争受抑制，CRO成长逻辑被削弱？
本报（chinatimes.net.cn）记者崔笑天 北京报道
一石激起千层浪。
7月2日，中国国家药品审评中心（CDE）发布公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（下称《原则》）意见的通知，指出抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。
这意味着，政府对抗肿瘤药物的临床试验提出了更高要求，进一步引导创新药良性发展。资本市场对此反应激烈，7月6日，医药股出现大幅下跌，CRO、医疗器械、仿制药、中药、生物疫苗、医药商业等板块无一幸免。其中，CRO板块领跌。Wind CRO指数盘中暴跌接近9%，多支相关个股跌幅超过10%，或触及跌停。截至收盘，药明康德跌5.1%、泰格医药跌10.92%、诺泰生物跌12.04%、皓元医药跌6.83%、美迪希跌10.39%。7月7日，CRO板块略有回暖。截至收盘，Wind CRO指数上涨4.42%，多支个股上涨2%-10%不等，仅博济医药下跌1.7%。
关于引发市场震荡的抗肿瘤药物新政，一位药企医学中心负责人告诉《华夏时报》记者，市场反应有些过度，总体而言对行业是利好消息。“长期目标和策略层面上是遏止资本恶性追逐投入和生物药企无限制重复研究、促进中国临床研究资源和人才合理布局的举措；近期目标上是对真正创新的生物药企和跨国药企的保护。”
新药研发同质化竞争或终结
上述新政中，对临床试验设计中对照药选择的指导值得关注，也是引发业内广泛讨论的关键点。
《原则》指出，应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。
另一方面，新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
所以，《原则》要求，当临床试验选择阳性药作为对照时，应关注阳性对照药是否反映和代表了目标适应症患者最佳用药情况；当计划选择安慰剂或BSC（最佳支持治疗）作为对照药时，则应确保该适应症在临床中确无标准治疗；当有BSC时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂。
上述药企医学中心负责人对本报记者表示，这意味着很可能今后的临床研究对于“对照组”的要求会有改变。必须以市场上已获批的同类产品作对照，而不能比较疗效比较弱的对照药，“所谓最佳的治疗就是这个意思吧”。
在中国创新药研发严重“内卷”，靶点扎堆的当下，《原则》恰逢其时。CDE数据显示，2020年，其受理1类创新药注册申请共1062件，同比增长51.71%。其中，受理IND（新药研究申请）1008件，同比增长49.78%，受理NDA（上市许可申请）54件，同比增长100%。而今年上半年获批创新药数量已接近去年全年水平。
这意味着，中国创新药正步入红利期。不过却伴随着激烈的同质化竞争与产能过剩。以“肿瘤神药”PD-1为例，国内赛道已经过热。据西南证券统计，全球154个PD-1产品在研，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。其预测，未来2-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个，国内上市的PD-1产品将达到15个，市场竞争日趋激烈。有业内人士甚至开玩笑：“以后患者恐怕不是用PD-1来治病，而是用PD-1洗澡。”
而由于PD-1发展至今已成为相对成熟的靶点，所以市场上的大部分PD-1产品属于“me too”产品，不算真正意义的创新。这不仅将形成临床研究资源的巨大浪费，也会导致PD-1产品展开激烈价格战，面临严酷生存环境。
所以，《原则》实际上是对国内创新药生态的一次改变与纠偏。加大了新药研发的难度，对临床试验设计与患者招募提出了更高要求，鼓励药企去探索“Me better”和“First in class”新药。
何以影响CRO行业？
《原则》何以引起CRO板块震荡？
一直以来，CRO企业做的是创新药领域“卖水人”的生意，承接药企药物研发的外包服务。它们一般具有专业化的研发团队，先进的设备和方法，可以帮助药企的新药研发少走弯路，控制风险、降低成本、加快进度。
所以，随着中国创新药潮起，新药研发支出还是投融资额均高于全球平均水平，CRO也被资本看好，认为是景气度和确定性很高的赛道。CRO企业自此崛起，估值高企，股价“高高在上”。截至目前，药明康德市值已破4500亿元，泰格医药、康龙化成市值在1500亿元左右，昭衍新药市值超400亿元。
可以看出，CRO受益于新药研发的热度。如今，随着新药研发难度加大，研发成本变高，获批可能性变小，部分创新能力较差药企的研发投入与意愿变小。这也意味着，CRO企业能接到的订单也会变少，营收受到影响。
这或将促进CRO行业进一步分化，目前来看，海外业务占比相对较高、具有一体化综合平台，布局CDMO业务、探索细胞与基因疗法业务的CRO企业仍具有一定优势，受到的冲击较小。不过，以国内中小药企为主要服务对象的CRO企业成长逻辑被明显削弱。
目前，多家CRO公司对《原则》对公司带来的影响进行了回应。康龙化成表示，目前业务仍以海外客户为主，绝大部分客户项目的目标是研发出在全球范围内有临床价值的新药。《原则》符合公司对未来行业整体趋势的判断。
泰格医药称，近年来国家政策始终在强调新药的临床价值，鼓励创新药公司提升创新的质量。“作为CRO公司我们一直谨慎选择客户与项目，希望能助力更多有临床价值的药物研究。”
凯莱英表示，《原则》指出抗肿瘤药物研发从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，公司对行业趋势的预判契合政策引导方向。
而放眼CXO全产业链来看，东吴证券研报认为，一方面，新药研发与申报难度的提升凸显了CXO专业化分工的价值，特别是具有一体化平台布局的CXO龙头企业，将更受生物药企的青睐。另一方面，也会带动CXO集中度的提升：头部CXO企业的客户也往往也是头部创新药企，其研发意愿与研发投入更为充足，受政策扰动小。
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