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8月27日，广东省药品监管局联合广东省卫生健康委召开专题新闻发布会。记者从会上获悉，经过半年多的成功试点，“港澳药械通”政策在大湾区内地将正式扩展实施。为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，去年9月，国家市场监管总局、国家药监局等8部委印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。广东省药品监管局牵头，会同省卫生健康委、海关总署广东分署等有关部门和深圳市，在香港大学深圳医院组织开展了“港澳药械通”政策试点并取得了良好效果，具备扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的地市和指定医疗机构的条件。

“自今年1月份‘港澳药械通’政策试点以来，已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个，共惠及150名患者。其中，不乏恩曲替尼、劳拉替尼等目前全球较新的抗癌药品。”广东省药品监管局党组成员苏盛锋介绍。

据悉，为在粤港澳大湾区内地9市正式拓展实施“港澳药械通”政策，广东省药品监管局牵头组织制定印发了《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等政策配套制度文件，这些配套政策将为医疗机构和配送企业等各参与方提供明确指引，为政策在大湾区内地9市的扩展实施提供制度保障。记者了解到，目前，已审核确定了5家首批内地指定医疗机构，涉及广州2家，深圳、珠海、中山各1家。

同时，《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》也于当天正式发布。此举将有力推动粤港澳大湾区中药产业融合发展。

据介绍，港澳地区传统中成药生产企业众多，当地市场规模有限，实施简化注册审批政策有利于助力港澳中药企业开拓内地市场，促进港澳地区做大做强中药产业，实现粤港澳大湾区中药产业共同发展。另外，通过政策制定的港澳外用中成药内地注册标准，将促进粤港澳大湾区中药质量标准的合作研究，加快粤港澳三地中药标准的对接，推动粤港澳大湾区中医药走向标准化、国际化。

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