国家药审中心副主任周思源：进一步完善药品审评标准 适应药物创新需要

中证网讯（记者 傅苏颖）9月25日-27日，第六届中国医药创新与投资大会举行。国家药监局药品审评中心副主任周思源在开幕式上做主题演讲时表示，药审中心要从仿制药的审评向药物创新审评转换。坚持以患者为中心，以临床价值为导向鼓励药物创新和发展。

周思源认为，从仿制药的审评向药物创新审评转换可从三方面入手：一是按照药物研发创新规律和国际标准，进一步完善药品审评标准，适应药物创新需要。二是完善审评要求。特别是针对目前药物创新存在的临床价值探索不充分，采用低标准评估临床价值，临床价值评估的依据不科学、不充分问题，尽快建立和完善研发和审评标准。三是通过自身的调整，发挥好审评标准指挥棒作用，以临床价值为导向，高标准严要求，推动中国药物创新真正成为国际认可的“全球新”，完成从量变到质变的过程。

周思源表示，基于上述思路，国家药监局药品审评中心（简称“药审中心”）今年7月份推出《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。后续还会有更多的与药物创新发展规律相适应的文件出台，以此助力中国药物创新的发展。

周思源介绍，近年来，在各方的共同努力下，中国的药物创新取得了丰硕的成果。2015年以来，药审中心一共受理注册申请25535件。2019年-2021年8月底，审结注册申请25120件，任务进出基本平衡仅差1.6%。

周思源表示，2015年-2021年8月，国家药监局批准创新药共计72个，其中4个品种是中美双报。特别是近两年，创新药获批数量快速提升，创新药开始了量变的过程。“但也要看到差距，比如和FDA2018-2020年批准160个创新药相比，我国批准的First-in-class新药没有它们多。特别在批准新药的结构上，除抗肿瘤药物、抗病毒和抗感染以及镇痛药，比例与FDA批准的新药基本相似之外，其他都不如FDA批准的新药那么多样，我国相对集中。”

周思源表示，造成这一差距的原因在于，我国依然没有摆脱重复申请带来的各种困扰。目前药物创新从审批的角度来看存在三个特点：

一是药物创新目前集中在少数几个治疗领域。目前药品注册申请主要集中在抗肿瘤、内分泌和消化系统领域，特别是抗肿瘤。二是研发基础相对薄弱，产品同质化问题较为突出，这都给审评资源、临床研究资源等带来困扰。三是对临床价值的探索还应更加充分，比如在探索及临床研究阶段时，缺乏对早期临床探索性研究的认识，特别是关键性临床研究支持的证据偏弱。

周思源认为，药物创新应全面关注各个治疗领域的临床需求，比如罕见病、儿童用药、中药。药物研发是一个发现、探索、确证临床价值的过程。确定临床的有效性和安全性，还应该包括其在现有治疗体系中的特点、地位以及是否满足患者的需求，要真正以患者为中心，要给患者提供有临床价值的治疗。要通过高 标准、高质量、高效率的临床研发为临床价值的评估提供全面、科学的证据。

周思源认为，未来药审中心要聚焦临床价值，推动药物创新更上一层楼。将继续加大力度鼓励药物创新，特别是在依法依规基础上，加强以临床价值为导向的药物创新过程中的沟通交流，尤其是基于高标准、高质量药物研发数据的沟通和交流。发挥好快速注册通道对以临床价值为导向的药物创新的推动作用，将有限的审评资源用于患者需要，具有临床价值的药物研发和注册。

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