为什么华尔街料这只生物科技股令你多赚两倍

Axsome Therapeutics股价今年暴跌，因主要候选药物AXS-05出现无法解释挫折。

FDA可能缓慢批准AXS-05用于医治重度抑郁症，以便纳入有关难治性抑郁症的最新资料。

Axsome Therapeutics表示，它不知道滞留原因，但对FDA沟通的错误描述是生物制药行业的标准做法。

Axsome Therapeutics即将获得批准一种新的抑郁症药物，该药物可以产生数十亿年收入。不幸的是，美国食品和药物管理局（FDA）批准日期已经过去又再过去。

市场上对该股的目标价表明，如果大多数投资者开始与密切关注该公司的投资银行分析师以相同眼光看待该公司，Axsome Therapeutics的股价可能会上涨197％。但在你为自己的投资组合购买该股之前，你应该知道这离确定的事情还有很长的路要走。FDA可能会推迟为Axsome Therapeutics提供大帮助，或者该公司可能尚未就重大问题进行沟通。

发生什么事情？

今年4月，FDA开始审查Axsome Therapeutics的一项申请，该申请可能使AXS-05成为数百万患有重度抑郁症（MDD）的美国人提供新疗法。当时，该公司没有提到申请难治性抑郁症（TRD），因为它没有证据表明对这一重要群组有益。

FDA原应于今年8月22日发布关于AXS-05的决定。相反，在8月20日，该机构告诉该公司它不会按时完成审查。

卖一个人情？

Axsome Therapeutics 和AXS-05 的最佳可能情况似乎好得令人难以置信，但事实是：FDA本可以推迟AXS-05用于MDD的批准，以便将TRD治疗添加到该药物的新处方标签中。

在2021年8月9日，Axsome Therapeutics宣读了一项针对难治性抑郁症（TRD）患者的安慰剂对照试验的阳性结果。该研究表明，在之前的开放标签试验中对AXS-05 反应良好的患者如果改用安慰剂，则复发的可能性要大得多。

一个可能的场景

作为Axsome Therapeutics的股东，我很乐意看到FDA批准AXS-05用于TRD和MDD。不幸的是，这种最佳情况的可能性充其量是微乎其微。

在8月9日，Axsome Therapeutics告诉投资者，FDA已通知该公司有关排除标签讨论的缺陷。投资者仍然摸不着头脑，因为据该公司称，该机构没有要求提供更多资讯。

此外，据该公司称，该机构尚未提及任何具体问题。不幸的是，FDA本来可以向该公司发送一封完整回覆信（CRL），但只是尚未披露。我不认为这就是会发生的事情，但未能披露来自FDA的毁灭性消息在这个行业并不罕见。你可能对实际消息可接触到投资者的机会如此少，感到惊讶。

在2015年，BMJ发表了一项来自FDA官员的研究，该研究提取了五年内发布的61 个CRL中包含关键点。调查人员将这些要点，与收到这些CRL的公司，随后发布的新闻稿进行了比较。这里只是一些亮点：

．当FDA将安全性或有效性作为不批准药物的理由时，在随后的新闻稿中传达的声明不到五分之一。

．FDA在其中32封信中特别呼吁进行新试验，以确认安全性或有效性，但只有19封随后发布了披露该请求的新闻稿。

．18％的CRL甚至没有发布披露灾难的新闻稿。

我不认为Axsome Therapeutics是那种会向投资者隐藏CRL 的赞助商。FDA最近开始审查AXS-07，该公司的偏头痛候选药物，因此该公司并没有处于绝望的境地。但是，如果投资者最终因为隐藏了坏消息而在这只生物技术股票上损失了一大笔钱，他们不能说他们从未想像过有关可能性。

前瞻

Axsome的候选药物是两种广为人知的药，包括安非他酮和右美沙芬的专有组合。虽然Axsome Therapeutics 有明确的证据表明AXS-05 优于安非他酮，但安非他酮都带有警告标签，因为一般而言，抗抑郁药会增加自杀意念的风险。

Axsome Therapeutics的股票现在可能看起来非常便宜，但可能不值得冒险。如果我不得不对出现阻延的原因进行猜测，我敢打赌，这是一个不可预见的安全问题。不幸的是，我们可能永远不会了解细节。

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