国内多个mRNA疫苗获临床批准

4月29日， 斯微生物对外宣布，其自主研发的新冠病毒mRNA疫苗获得国家药监局批准，将开展临床试验。

第一财经记者从斯微生物方面获悉，此次获批开展临床试验的是该公司研发的一款新冠迭代疫苗。该疫苗在研发设计中包含了针对德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，有一定的广谱性。

斯微老挝二期临床完成入组

斯微方面称，海外临床试验数据初步证实，该疫苗对当前新冠病毒流行株具有保护效力。另据第一财经记者从相关人士处了解，相关数据将递交给中国监管机构，并将在中国启动一期/二期临床试验。

与此同时，斯微方面还告诉第一财经记者，现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性。该疫苗正在老挝开展的二期临床试验已经完成全部入组，无三级和二级发烧现象，一级发烧比例非常低，详细的研究数据正在录入、分析、处理过程中。

此外，接种过斯微生物mRNA新冠疫苗的一期临床受试者，至今为止无一例感染新冠。在老挝的一期临床试验中， 接种了斯微生物的疫苗后，7天内报告不良事件均为轻至中度，主要为接种部位疼痛等，未发生二级以上的严重不良反应。

第一财经记者还获悉，目前斯微正在与老挝监管部门讨论，为即将开展的三期临床试验做准备。“老挝的三期临床试验计划针对已经接种过两剂灭活疫苗的人，使用斯微的迭代mRNA疫苗作为加强针进行序贯免疫。”一位知情人士对第一财经记者表示。

斯微表示，在今后开展的临床试验中，将制定科学严谨的临床试验方案，根据疫情和研究进程不断完善研究者手册，完善质量研究，加强对临床研究样品的质量监控，并及时将临床研究的阶段性进展报告国家药品审评部门。公司将在临床试验期间，进一步完善工艺产品，提升工艺稳定性，进行系统完整的生产工艺验证。

斯微生物创始人、董事长李航文此前向第一财经记者介绍称，斯微生物在上海周浦和奉贤建立了两座现代化生产工厂，可实现大规模量化生产，预计两个工厂年产量可达4亿剂。

多款mRNA疫苗获批临床

第一财经记者了解到，目前各大疫苗厂商都在开发mRNA新冠疫苗，其中已有多家获得中国药监部门的临床批件。

4月4日，康希诺生物在港交所公告，该公司开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。

据康希诺方面介绍称，临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。

4月3日，石药集团也在港交所发布公告，该公司开发的新型冠状病毒mRNA疫苗“SYS6006”已获中国国家药品监督管理局批准，可开展于中国的临床研究。

石药方面介绍称，这款mRNA疫苗根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对包含奥密克戎和德尔塔在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力；通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护，并可产生记忆性B细胞，提供长效保护效力。

本月早些时候，沃森生物对外宣称，其新冠mRNA疫苗三期临床研究的相关工作仍在持续推进，国内三期临床的现场工作基本结束，正在进行数据整理和持续血清检测，国际多中心三期临床试验已经在开展病例收集的工作。

沃森生物还称，该公司与上海蓝鹊生物合作开发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗处于临床前研究阶段。

今年1月，蓝鹊生物方面向第一财经记者透露，该公司研发的基于S蛋白的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗RQ3013, 已向药审中心滚动提交临床申请。蓝鹊方面未向第一财经记者回应该疫苗的最新进展，称研发仍处于“关键期”。

去年9月，中国生物复诺健mRNA疫苗产业化基地在上海嘉定开工启动，为加快mRNA疫苗的研发和产业化进程提供先决条件。

另一方面，中国疫苗公司仍在海外加速开展临床试验。4月29日，艾博生物宣布，旗下新冠疫苗研发管线奥密克戎变异株（“奥株”）新冠病毒mRNA疫苗近日在阿联酋获临床批件。

提高疫苗接种率是未来逐步走向放开的先决条件。我国针对不同变异株多条技术路线的单价及多价疫苗研发的进展，也将为提高人群对新冠病毒的免疫力提供技术支撑。

“中国需要更多技术路线的疫苗，比如mRNA疫苗。”一位疫苗专家对第一财经记者表示，“下一阶段，我们需要把更多有效组合的加强剂接种起来。”

他还强调，疫苗从研发到临床再到紧急授权批准还需要一个相当漫长的过程，在等待过程中，脆弱人群仍然应该尽早接种现有的疫苗和疫苗加强剂，而不要等待还在临床中的疫苗上市后才去接种，这样会导致更高的感染和重症风险。

根据4月29日国新办举行新闻发布会介绍，截至4月28日，全国接种新冠疫苗总人数达到12亿8493.5万人，已完成全程疫苗接种达12亿4968.8万人，覆盖人数和全程接种人数分别占全国总人口的91.14%和88.64%；完成加强免疫接种7亿5018.9万人，其中序贯加强免疫接种2996.7万人；60岁以上老年人接种覆盖人数达到2亿2708.8万人，完成全程接种2亿1515.5万人。覆盖人数和全程接种人数分别占老年人口的86.01%和81.49%，老年人加强免疫接种已完成1亿6042.5万人。

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