云顶新耀-B(01952)：在中国对转移性三阴性乳腺癌患者进行的戈沙妥珠单抗2b期研究达到总体缓解率的主要终点
智通财经APP讯，云顶新耀-B(01952)发布公告，针对戈沙妥珠单抗(在美国以Trodelvy为商品名销售)治疗转移性三阴性乳腺癌的2b期EVER-132-001研究达到其总体缓解率的主要终点。
据悉，EVER-132-001是一项单臂、多中心的2b期注册研究，在中国招募80名患者评估戈沙妥珠单抗的用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效。研究结果显示经独立审评委员会评估的总体缓解率为38.8%(置信区间：95%)。戈沙妥珠单抗的安全性特徵与此前研究中所报告的相似，并未发现新的安全性信号。
该研究的主要终点是由独立审评委员会根据RECIST(实体瘤疗效评价标准)v1.1评估的总体缓解率。研究结果与全球3期ASCENT研究显示的结果一致。吉利德科学和公司为戈沙妥珠单抗在亚洲的开发和商业化建立了联合伙伴关系。
在2021年5月，中国国家药品监督管理局药品审评中心受理了戈沙妥珠单抗的生物制品上市许可申请，用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，并被纳入优先审评品种。
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