华领医药(02552)公布2021年中期业绩：研发开支约9800万元，全球首创新药Dorzagliatin NDA获NM
智通财经APP获悉，8月19日，华领医药(02552)公布截至2021年6月30日止6个月的业绩。报告期内，全球首创新药葡萄糖激酶激活剂(GKA) Dorzagliatin的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，成为全球范围内首个递交NDA的GKA类糖尿病治疗药物。报告期内，公司开支总额约为人民币1.65亿元，其中研发开支约为人民币9800万元。截至2021年6月30日，公司银行结余及现金约为人民币8.47亿元，推动Dorzagliatin药品上市和创新领域的新药研发项目。除了与CMO公司合作，公司还将在上海临港(600848,股吧)新片区设立华领医药制药公司，确保Dorzagliatin充足的商业供应。
2021年上半年，华领医药在推动商业化进程中取得突破性和里程碑式发展。公司于2021年3月递交全球首创2型糖尿病口服新药DorzagliatinNDA申请，4月23日获得NMPA受理。目前，公司还在积极准备审评审批相关的临床、生产和研发现场核查等工作，以促进这款全球首创新药尽快问世，并为实现糖尿病个性化治疗奠定坚实基础。
在临床研发方面，华领医药也取得了亮眼成果。今年6月，在第81届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上，公司公布了Dorzagliatin最新临床研究分析数据，临床研究HMM0111显示，Dorzagliatin与Sitagliptin，一种DPP-4抑制剂)联合用药具有协同增效作用，Dorzagliatin可以有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌，同时调节胰岛素分泌。该成果也有力支持了Dorzagliatin联合DPP-4抑制剂的临床应用价值。
在Dorzagliatin的研发过程中，华领医药在全球范围内首先提出“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的科学理念，实现了这款具有新机制、新靶点、新结构、新技术和新疗效的颠覆性产品的临床开发。临床试验显示，Dorzagliatin从2型糖尿病的根本病因出发，旨在通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，显著改善2型糖尿病患者的β细胞功能和降低胰岛素抵抗，有望有效控制2型糖尿病的进展，并且在糖尿病肾病(DKD)患者中拥有广阔的治疗前景。
下半年，公司将开展Dorzagliatin与现有糖尿病药物的联合用药研究，包括Dorzagliatin分别与达格列净、胰岛素和GLP-1的联合用药研究，探索在糖尿病肾病、代谢综合症型糖尿病、晚期糖尿病，以及糖尿病认知障碍等领域的创新机遇。公司还将在美国开展针对1型糖尿病患者的临床研究。未来，公司计划进一步推进开发Dorzagliatin用于糖尿病及其相关疾病治疗的固定复方制剂产品管线。
华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示：“2021年上半年，华领医药在临床研发和推动商业化进程方面均取得了重要成就。华领医药商业化团队功能逐渐健全，与拜耳医学的合作更加密切，这也坚定了华领在未来彻底根治糖尿病的信心。华领将继续以Dorzagliatin为基础，联合现有不同作用机理的药品更加系统地、精准地治疗糖尿病，控制糖尿斌并发症的发生和发展，为健康中国2030做出积极贡献。”
药物管线和商业化进展
2021年3月，公司向NMPA递交了Dorzagliatin用于治疗2型糖尿病的NDA申请;2021年4月，获得NMPA受理。
在2021年美国糖尿病协会(ADA)科学年会上，公司报告了播种研究(SEED，Dorzagliatin单独用药)和黎明研究(DAWN，Dorzagliatin与二甲双胍联合用药)两项III期注册临床研究的52周研究数据。公司还报告了Dorzagliatin与SGLT-2抑制剂联合用药临床研究HMM0112的研究数据。
在2021年美国糖尿病协会(ADA)科学年会上，公司报告了Dorzagliatin与DPP-4抑制剂联合用药临床研究HMM0111的研究数据，研究显示Dorzagliatin可以有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌。
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2021年上半年，华领医药在推动商业化进程中取得突破性和里程碑式发展。公司于2021年3月递交全球首创2型糖尿病口服新药DorzagliatinNDA申请，4月23日获得NMPA受理。目前，公司还在积极准备审评审批相关的临床、生产和研发现场核查等工作，以促进这款全球首创新药尽快问世，并为实现糖尿病个性化治疗奠定坚实基础。
在临床研发方面，华领医药也取得了亮眼成果。今年6月，在第81届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上，公司公布了Dorzagliatin最新临床研究分析数据，临床研究HMM0111显示，Dorzagliatin与Sitagliptin，一种DPP-4抑制剂)联合用药具有协同增效作用，Dorzagliatin可以有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌，同时调节胰岛素分泌。该成果也有力支持了Dorzagliatin联合DPP-4抑制剂的临床应用价值。
在Dorzagliatin的研发过程中，华领医药在全球范围内首先提出“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的科学理念，实现了这款具有新机制、新靶点、新结构、新技术和新疗效的颠覆性产品的临床开发。临床试验显示，Dorzagliatin从2型糖尿病的根本病因出发，旨在通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，显著改善2型糖尿病患者的β细胞功能和降低胰岛素抵抗，有望有效控制2型糖尿病的进展，并且在糖尿病肾病(DKD)患者中拥有广阔的治疗前景。
下半年，公司将开展Dorzagliatin与现有糖尿病药物的联合用药研究，包括Dorzagliatin分别与达格列净、胰岛素和GLP-1的联合用药研究，探索在糖尿病肾病、代谢综合症型糖尿病、晚期糖尿病，以及糖尿病认知障碍等领域的创新机遇。公司还将在美国开展针对1型糖尿病患者的临床研究。未来，公司计划进一步推进开发Dorzagliatin用于糖尿病及其相关疾病治疗的固定复方制剂产品管线。
华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示：“2021年上半年，华领医药在临床研发和推动商业化进程方面均取得了重要成就。华领医药商业化团队功能逐渐健全，与拜耳医学的合作更加密切，这也坚定了华领在未来彻底根治糖尿病的信心。华领将继续以Dorzagliatin为基础，联合现有不同作用机理的药品更加系统地、精准地治疗糖尿病，控制糖尿斌并发症的发生和发展，为健康中国2030做出积极贡献。”
药物管线和商业化进展
2021年3月，公司向NMPA递交了Dorzagliatin用于治疗2型糖尿病的NDA申请;2021年4月，获得NMPA受理。
在2021年美国糖尿病协会(ADA)科学年会上，公司报告了播种研究(SEED，Dorzagliatin单独用药)和黎明研究(DAWN，Dorzagliatin与二甲双胍联合用药)两项III期注册临床研究的52周研究数据。公司还报告了Dorzagliatin与SGLT-2抑制剂联合用药临床研究HMM0112的研究数据。
在2021年美国糖尿病协会(ADA)科学年会上，公司报告了Dorzagliatin与DPP-4抑制剂联合用药临床研究HMM0111的研究数据，研究显示Dorzagliatin可以有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌。
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