诺瓦达克召回部分内窥镜荧光摄像系统 史赛克代理

　　北京市药品监督管理局网站近日发布了诺瓦达克技术无限责任公司Novadaq Technologies ULC对内窥镜荧光摄像系统主动召回的公告。日前，史赛克(北京)医疗器械有限公司报告，由于史赛克发现2020年1月10至2021年2月2日销售的部分序列号内窥镜荧光摄像系统-视频处理器/光源(VPI)(产品编号PC9001)可能存在图像闪烁、图像丢失或意外重启的问题。截止目前，史赛克未收到因此问题导致伤害或不良事件的报告。史赛克本着对患者健康负责的态度主动发起产品召回。诺瓦达克技术无限责任公司Novadaq Technologies ULC对其生产的内窥镜荧光摄像系统(注册或备案号：国械注进20152061265)主动召回。召回级别为二级。

　　本次召回的产品为内窥镜荧光摄像系统，注册证或备案凭证编码为国械注进20152061265，生产企业为诺瓦达克技术无限责任公司Novadaq Technologies ULC，代理人名称为史赛克(北京)医疗器械有限公司，该产品与腹腔镜(由Novadaq Technologies Inc。生产)，荧光造影剂吲哚菁绿ICG配合使用，适用于为外科医生在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。

　　史赛克发现2020年1月10日至2021年2月2日销售的部分序列号内窥镜荧光摄像系统-视频处理器/光源(VPI)(产品编号PC9001)可能存在图像闪烁、图像丢失或意外重启的问题。截止目前，史赛克未收到因此问题导致伤害或不良事件的报告。史赛克本着对患者健康负责的态度主动发起产品召回。

　　本次涉及地区和国家为全球，涉及产品型号、规格为PC9001。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为43件，涉及产品在中国的销售数量为32件。

　　史赛克向经营企业、医疗机构发布召回通知。要求其立即停止销售、使用召回序列号的视频处理器/光源(VPI)。此外，史赛克首先向终端用户提供不受召回影响序列号的视频处理器/光源(VPI)，然后安排将召回产品退回史赛克。退回的视频处理器/光源(VPI)将退回制造商进行处置。

　　经中国经济网记者查询发现，2020年全球医疗器械公司百强榜中，史赛克名列第8位，较2019年的第9为上升1位，收入达到148.84亿美元。

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