调研记录三诺生物（300298.SZ）：预计CGM产品Q3末进入临床
智通财经APP讯，三诺生物（300298.SZ）在7月20日接受调研时表示，公司CGM产品目前在做注册送检工作，预计三季度末进入临床，2022年第四季度或2023年第一季度取得NMPA审批通过，公司将根据CGMS产品的时间安排，有序开展注册和临床实验工作，尽快加速产品上市。目前全球糖尿病患者已达4.63亿，国内有1.16亿糖尿病患者，2020年全球市场CGM对糖尿病患者的渗透率约为5.3%，美国约为45.8%，而我国则仅有0.6%，2020年美国CGM市场规模约为25亿美元，而我国CGM市场规模非常小，市场空间十分可观。
具体问答实录如下：
问：CGM的技术难度有多大,怎么限制新的进入者?
答：CGM主要的技术难度为：1、传感器外膜设计，德康与美敦力均采用了第一代传感器技术，使用了独家专利的高聚物材料来限制葡萄糖进入传感器的量，从而保证酶层中葡萄糖与氧气量的平衡，而雅培使用了第二代传感器技术的连线酶技术，使用一种基于金属锇的介体代替氧气作为电子传递剂，从根本上解决了组织间液中氧匮乏的问题。2、校准算法，CGM系统测量的是组织间液的葡萄糖浓度，虽然与血糖浓度之间虽具有较高的相关性，但二者之差并不恒定，休息、餐后、运动、呼吸、缺氧等不同生理状态下，浓度差与达到浓度平衡的时间均存在较大差异。3、酶固定化技术，CGM传感器植入皮下后，通常传感器中会采取过量的酶来保证在传感器寿命要求范围内，需要平衡酶层的厚度，酶活性保持，传感器灵敏性等参数之间的关系，并保持工艺的一致性，这就是CGM技术的三大市场进入难点。
问：第三代CGM的优势在哪里?
答：公司CGMS产品核心技术为基于蛋白质工程的免电子媒介微创葡萄糖传感技术，是对酶修饰来实现直接电子传递的技术，即第三代生物传感技术，在行业内具有较高的先进性。公司传感器技术上不同于目前德康和雅培的产品，德康采用了第一代传感器技术，使用了独家专利的高聚物材料作为葡萄糖限制层，而雅培采用了第二代传感器技术的“连线酶”技术，使用一种基于金属锇的介体代替氧气作为电子传递剂。
问：CGM未来还有哪里改进的方向?
答：（1）提高准确度——减少甚至消除CGM数据与血糖值之间的差异；（2）提高及时性——通过预测血糖浓度对高、地血糖事件进行提前预警；（3）降低生产成本——通过技术和工艺的改进，不断降低制造成本，增加市场的使用频率；（4）延长单个产品的使用期限——目前单个传感器的使用寿命在14天左右，未来希望通过不断的研发、改进，可以将这个单个传感器的使用期限尽可以的延长。
问：怎么看待CGM市场公司的竞争对手?
答：中国糖尿病人群巨大，需要一批为糖尿病患者提供优质产品和服务的公司共同努力，不断的提升产品的渗透率，才能不断的提升糖尿病患者的生活质量。三诺的使命旨在为糖尿病患者提供更好的产品，更便捷的服务，呵护糖尿病患者的健康。目前全球糖尿病患者已达4.63亿，国内有1.16亿糖尿病患者，2020年全球市场CGM对糖尿病患者的渗透率约为5.3%，美国约为45.8%，而我国则仅有0.6%，2020年美国CGM市场规模约为25亿美元，而我国CGM市场规模非常小，市场空间十分可观。未来在国产替代之下，更多公司的努力，产品的不断渗透，CGM市场份额会被不断放大，CGM公司之间虽然有竞争但更多的是合作，共同推动行业的发展，只要产品够好，服务到位，患者的体验感上升，市场就会在大家的努力下不断做大。
问：我们CGM产品的CE和FDA认证时间是怎么安排的?
答：公司会优先国内的CFDA注册申请，待国内的临床进行到一定的阶段，根据临床的反馈结果，适时的开展CE和FDA的认证工作。
问：公司CGM的进度?
答：公司CGM产品目前在做注册送检工作，预计三季度末进入临床，2022年第四季度或2023年第一季度取得NMPA审批通过，公司将根据CGMS产品的时间安排，有序开展注册和临床实验工作，尽快加速产品上市。
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