国家药监局通报不合规医疗器械 库克公司生产支架上榜

理财鱼小提示：国家药监局通报不合规医疗器械 库克公司生产支架上榜

中国经济网北京12月24日讯 国家药品监督管理局网站日前公布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)》（2021年第105号）显示，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。

本次被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品中，标称Cook Incorporated库克公司生产的双猪尾硅胶输尿管支架，固定强度（浸泡前）项目不符合标准规定。其规格型号为133626，生产日期/批号/出厂编号为2020-10-26 13512726。抽样单位山西省药品监督管理局，检验单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院，被抽查单位山西白求恩医院。

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

经中国经济网记者查询发现，2020年全球医疗器械公司百强榜中，库克医疗名列第46，营收达到22亿美元。

官网显示，库克医疗是一家来自于美国印第安纳州的医疗器械公司，始创于1963年。目前库克医疗的业务遍布全球135个国家及地区，产品遍及多于60个专业学科，生产基地主要位于美国、欧洲及澳大利亚。库克医疗产品进入中国市场已有30余年。2008年，库克（中国）医疗贸易有限公司于上海成立。目前，库克中国在上海和北京设有两个办公室，其中上海办公室是库克中国的运营总部。

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