亿帆医药:乳果糖口服溶液获药品注册证书
8月17日，亿帆医药(行情002019,诊股)发布公告称全资子公司四川德峰药业有限公司于2022年8月17日收到国家药品监督管理局核准签发的乳果糖口服溶液《药品注册证书》。
乳果糖口服溶液适应症为慢性或习惯性便秘，调节结肠的生理节律；肝性脑病：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。于1964年首先在荷兰上市，于1996年进入中国市场。
亿帆医药于2020年11月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品上市许可申请，2020年12月获得受理，2022年8月收到乳果糖口服溶液《药品注册证书》。本次乳果糖口服溶液以化学药品新注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。
截止本日，乳果糖口服溶液国内主要厂家有Abbot（t 雅培）公司（目前中国公布的参比制剂）、韩美公司、费森尤斯卡比公司（具有美国参比制剂地位）等多家公司。2家企业在以化学药品新注册分类4类申报上市。根据米内网数据显示，2021年乳果糖口服溶液国内市场销售额为16.81亿元。
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