医疗级可穿戴产品获批改变游戏规则 苹果华为竞跑新赛道
搭载人工智能软件的可穿戴设备用于人们健康数据的监测将成为未来的一大趋势，苹果和华为公司都在悄然布局。有市场统计数据显示，到2025年，医疗可穿戴设备的市场价值将超过480亿美元。
比如，使用可穿戴设备来检测和健康相关的生理信号，未来可能成为心血管慢病管理的重要手段。包括苹果和华为等厂商都有望在下一代可穿戴设备中嵌入无创生理信号检测功能，对心血管疾病风险至关重要的血压和血糖进行监测。
医疗级可穿戴产品获批改变游戏规则
在上周末杭州举办的一场瓣膜大会上，浙江大学医学院附属第二医院心脏中心主任王建安教授分享了智能可穿戴设备在主动脉瓣膜置换术（TAVR）领域的应用，他以华为可穿戴连续心电监测设备的临床试验为例，根据长期的患者追踪数据分析了可穿戴设备与目前医用级心电监测设备的优势和局限性，认为可穿戴设备已经能够取代患者心电监测的一部分功能，并且精度在不断提升，不过仍然需要长期大量的数据阵列才能更好地理解可穿戴设备对于TAVR的术后监测。
华为方面早些时候透露，带有连续心电图监测功能的可穿戴设备产品即将发布，能通过脑机接口等人体机能增强技术，基于医疗云服务，来进行体征信息的传输和存储；并可以利用大数据与人工智能技术，进行数据分析产生决策，帮助人们进行主动健康管理。
早在几年前，华为就开始与北京301医院合作，针对患者的早搏、房颤、室性早搏、心律失常、心律不齐等心脏问题进行监测。“目前该研究仍在临床阶段，还不能作为正式商用。”华为可穿戴设备一位负责人向第一财经记者表示，“但是这种形式正在获得国内外医院和学术界方面越来越多的认可。”
据第一财经记者了解，目前华为智能可穿戴设备的心电图监测功能已经获得200多万真实用户，301医院与华为的合作也被写入了国际心脏病数字化医疗指南，并发表了相关学术论文。
第一财经记者查询国家药监局国产医疗器械产品（注册）网站发现，6月11日，华为腕部单导心电采集器获得批准，该产品为二类器械，由主机、腕带、充电线、无线充电底座及移动端软件组成。使用范围为供腕部单导心电数据的采集用，不包括自动分析、诊断功能。
上述华为人士向第一财经记者解释称：“这仅仅是硬件方面获得了认证，也就是说可以生产设备用于数据检测了，但是检测出来的数据如何解读，这是下一个挑战，也就是软件方面同样需要获得医疗级的认证。”
尽管国家近年来出台多项文件鼓励创新的医疗器械产品发展，但是长期以来，对于医疗器械的认证政策一直非常严格。据了解，华为的医疗级硬件产品历时约三年才获得生产认证，而软件在正式发布前，也需要经历数年临床研究的持续数据监测。
另据第一财经记者查询国家药监局进口医疗器械产品（注册）网站发现，6月21日，国家药品监督管理局批准了美国苹果公司的移动心电图房颤提示软件ECG，属于二类器械产品，由手表端软件（Watch App，发布版本1）、手机端软件（iPhone App，发布版本1）组成；适用范围为：与Apple Watch配套使用，记录、显示和储存与导联心电图类似的单通道心电图，用于房颤(AFib)或窦性心律的提示。但强调，该提示信息仅供参考，不得仅凭该提示信息进行临床决策，不适用于未年满22岁的用户，亦不推荐患有其他已知心律失常疾病的用户使用。
这意味着苹果在中国的手表的心电图功能即将可用。但截至发稿，第一财经记者试图在国行版苹果手表激活ECG心电功能时，仍然显示无法使用。专家向第一财经记者解释称，可能的原因是产品注册和正式上市的期间，大企业仍需要一段时间走内部流程。
某美国大型医疗健康企业创新部门负责人对第一财经记者表示：“苹果获得NMPA（国家药监局）的批准意义非常重大，没有该部门的批准，就不能算是数字健康公司，获得批准意味着苹果正式进入中国医疗健康行业，从非健康公司到健康公司，是一个非常大的转变。当然对于跨公司而言，除了拿证，要占领市场还有很多挑战，企业内部支持架构都要准备好。”
硬件制造商努力为其智能手表添加健康功能将改变市场的游戏规则。中国对苹果ECG功能的批准消除了限制苹果手表在中国推广的主要障碍。
“医疗健康功能的完善将会推动包括智能手表在内的可穿戴产品的普及。”Canalys分析师刘健森对第一财经记者表示，“ECG功能将会改变很多此前对可穿戴设备购买迟疑的用户决策。”
根据研究机构Gartner的预测，受智能手表等可穿戴设备强劲需求的推动，2021年全球用户在可穿戴设备上的支出有望同比增长18%，达到815亿美元。
中国是苹果公司重要的市场，也是苹果目前全球第三大市场。根据苹果最新发布的财报显示，第三季度财季，中国市场是苹果包括iPhone在内的产品销售最为强劲的市场，销售额增长58%至147.6亿美元。
最新财季中，苹果可穿戴、家庭和配件部门增长达36%，营收达到87.8亿美元。苹果CEO库克表示，中国客户正在购买更多的苹果Apple Watch等配件。“不仅仅是 iPhone，我们中国市场在可穿戴设备、家居和配件以及服务等多个业务创造了新的季度记录。”库克说道。
根据网友使用美国版Apple Watch的体验，ECG功能可以测量窦性心律、房颤、高低心率三大常见心电图结果，同时还能在手机端以专业心电图的方式呈现出来，并支持将测量结果导出PDF传给医生。
彻底改变慢病管理方式
不过这也并不意味着Apple Watch心电图就完全能取代医院的监测方式。因为苹果在官方网站上指出，在使用ECG功能测量时，用户需要知道该功能无法检测心脏病发作、无法检测血液凝块或中风、无法检测其他心脏相关的高血压、充血性心力衰竭、高胆固醇或其他心率不齐等症状。
可穿戴设备用于心脏功能监测，有助于我国对心血管慢病的管理。根据今年5月中国心脏病学会议最新发布的第三版《中国心血管健康指数（CHI）》显示，整体而言，我国的心血管健康指数在不断提升，心血管病早死概率、胸痛中心建设数量、高血压控制率、居民健康素养水平等多项指标均有所改善，但是地区差异仍然存在，心血管慢病管理任重道远。
北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇教授对第一财经记者表示：“心血管健康指数的颗粒度正在越来越趋于细化，更能反映出真实情况，对医生、医院、政府，乃至企业都有积极的推动作用，我们希望提醒全社会重视心血管慢病管理，但这仍然需要一个过程。”
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