被建议补充临床试验，PD-1首闯FDA遇挫，留给信达生物的时间还有多少

2月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）针对信达生物与礼来制药共同提交的PD-1抗体（信迪利单抗）新药上市申请进行讨论并投票。投票结果显示，信迪利单抗未能一次过审，信达生物及合作方礼来制药或需要补充额外临床数据。

在国内PD-1竞争白热化的市场格局下，探路海外是各家的应对之策之一。作为核心产品，信达生物近六成营收来自信迪利单抗。目前国内PD-1单抗市场空间不断收缩，价格下降加之竞品挤压，对业绩依赖信迪利单抗的信达生物而言，新市场就是新增量。但补充临床试验短则耗时两年，医药市场高速发展变幻，留给信达生物的时间还有多少？

14:1的票决

悬殊票数差下，信达生物信迪利单抗出海进程暂时遇阻。2月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）就信达生物与礼来制药的PD-1抗体（信迪利单抗）上市申请进行了投票表决。最终，ODAC以14票赞成、1票反对的投票结果，建议其需在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

信迪利单抗是信达生物首个商业化产品，已在国内获批用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤等的适应证。此次信迪利单抗向FDA申请上市(BLA)申报的适应证为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。

针对此次审评，信达生物方面也第一时间进行了回应。信达生物发布公告称，ORIENT-11是一项高质量、高标准、由经验丰富的临床研究者参与的符合全球认证GCP要求的中国临床试验。ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗良好的风险获益关系。FDA没有任何对于信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑。

早前，业界对此次信达生物信迪利单抗赴美上市有诸多预测，而FDA肿瘤卓越中心负责人Richard Pazdur博士在2021年底的表态更是被视为风向。Richard Pazdur称，“采用单一国家临床试验数据存在问题而必须进行讨论”。2022年1月，前FDA审评专家王亚平在花旗银行召开的电话会上分析称，Pazdur博士已经表明了FDA的风向，FDA确实在收紧对PD-1单抗的审批，信达生物的PD-1单抗算是撞到了“枪口”上。

针对后续补充试验等问题，北京商报记者联系了信达生物方面，但截至发稿未收到任何回复。

继续完成BLA工作

药价下降，竞品挤压，国内PD-1单抗市场竞争愈演愈烈。出海几乎是所有国产PD-1单抗厂商的尝试。作为核心产品，信迪利单抗的出海对信达生物而言也意味着新的增量。

2020年，信达生物实现营收38.4亿元，其中信迪利单抗实现销售收入22.9亿元，贡献了近六成的收入。但随着价格下降，这一产品未来能带来的营收有限。2019年，信达生物信迪利单抗主动降价超六成进入新版国家医保目录。2020年的医保谈判，有7个PD-(L)1的产品参加谈判，新增三个国产PD-1谈判成功，降价幅度基本在80%左右。

信迪利单抗是较早筹备出海的PD-1单抗产品。2020年12月15日，在PD-1单抗药物医保谈判的前一日，信达生物合作方礼来制药在官网披露消息称，公司已就信达生物和礼来制药合同研发的信迪利单抗拟在美国市场上市进行布局。

尽管首战失利，但信迪利单抗没有放弃海外市场。信达生物在公告中表示，公司和礼来制药将继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。ODAC就已上市和临床中的肿瘤药品，为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见，但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。

不出意外，FDA将在2022年3月对信迪利单抗此次新药上市申请申报进行最终决议。绝大多数情况下，FDA都会做出与专家委员会相一致的决策。医药行业投资分析人士李顼认为，若信达生物信迪利单抗继续赴美申报，可能需做头对头或非头对头的试验，短则两年，长则耗时五年。这期间，国内PD-1单抗市场格局又将发生一番改变，信达生物面临一定压力。

李顼进一步表示，打头阵的信达生物算勇士，此次审评给行业其他企业带来参考价值，为之后的出海带来经验。信达生物亦在公告中表示，此次申报与美国监管机构的深入沟通与交流，为公司大大锻炼了海外注册团队，为创新管线的全球开发提供了大量的宝贵经验等。

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