百济神州(06160)宣布百悦泽（泽布替尼）相关四项注册申请获批
智通财经APP获悉，5月6日，百济神州(纳斯达克代码：BGNE.US；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235.SH)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽(泽布替尼)相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的华氏巨球蛋白血症(WM)患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。
百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：“这一系列的重磅获批将进一步支持泽布替尼，特别是在CLL/SLL以及WM领域，在中国成为治疗B细胞恶性肿瘤的首选BTK抑制剂。我们也期待该一线治疗新选择将惠及更多中国患者，并与各界共同助力实现‘健康中国行动’和‘人人享有健康’的全球愿景。”
中国临床肿瘤学会(CSCO)监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：“慢性淋巴细胞白血病和华氏巨球蛋白血症患者以老年人群居多，临床医生对治疗药物的疗效和安全性尤为重视。目前，泽布替尼已跃居国内外淋巴瘤指南中多个淋巴瘤亚型治疗的首选推荐i,ii,iii,iv,v。随着本次在中国的多个重磅获批，其已成为中国唯一获批用于CLL/SLL和WM一线治疗的新一代BTK抑制剂，将为中国临床医生提供新的标准治疗方案，惠及更多患者。”
据悉，本次泽布替尼获批用于治疗CLL/SLL适应症是基于在既往未经治疗的CLL/SLL患者中开展的SEQUOIA(NCT03336333)研究中所取得的数据，获批用于治疗WM适应症是基于ASPEN(NCT03053440)研究。ASPEN研究是目前WM领域中BTK抑制剂开展的首个也是唯一一个全球3期头对头临床试验。
>相关《百济神州(06160)宣布百悦泽（泽布替尼）相关四项注册申请获批》内容：
1、 百济神州(06160)宣布百悦泽?（泽布替尼）相关四项注册申请获批
智通财经APP获悉，5月6日，百济神州(纳斯达克代码：BGNE.US；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235.SH)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽?(泽布替尼)相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可...【继续阅读】
2、 2022年医药企业“成绩单”：君实生物、步长制药、百济神州等13家药企亏损超10亿元，53家药企营收超百亿元
本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 见习记者 杨燕 北京报道 近日，医药股的2022年年报季落下帷幕。 从东财申万行业医药生物分类中484家企业公布的“成绩单”来看，尽管2022年亏损药企占整体比重逾20%，相比2021年有所增加，但前后两年行业净利润总额均在2...【继续阅读】
3、 港股5月5日早报：百济神州首季总营收增57% 融创中国债务重组方案获85%债权人支持
1. 与美联储会期挂钩的互换合约价格显示，美联储可能会在7月之前将利率政策转为降息。6月降息可能性约为四分之一。与7月会期挂钩的合约利率短暂跌至4.83%下方，比5.08%低了25个基点。后来又小幅回升至4.85%左右，表明届时有较低可能不降息。 2. 欧洲央行公...【继续阅读】